Исследование по оценке безопасности Lactobacillus Rhamnosus GG ATCC 53103 (LGG) у пожилых людей

Критерии включения:

1. Возраст 65-80 лет
2. Желание завершить процесс получения информированного согласия
3. Способность и желание участвовать в течение запланированного периода исследования, включая доступность для последующего телефонного контакта
4. Готовы соблюдать протокол и сообщать о соблюдении и побочных эффектах в течение периода исследования
5. Информированное согласие получено и подписано до скрининга

Критерий исключения:

1. Употребление добавок или пищевых продуктов, содержащих LGG или пробиотики, за 28 дней до начала исследования или употребление йогурта с отметкой «живые и активные культуры».
2. Известная или предполагаемая аллергия на пробиотики, Lactobacillus, микрокристаллическую целлюлозу, желатин или антибиотики, которые могут использоваться для лечения бактериемии или инфекции LGG (т. и моксифлоксацин).
3. Получали пероральные или парентеральные антибиотики в течение 4 недель после регистрации или прописали антибиотики в день регистрации
4. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение предыдущих 12 месяцев
5. Госпитализация, серьезная операция или эндоскопия в течение последних 3 месяцев
6. Плановая госпитализация в течение 3 месяцев после зачисления
7. Постоялец дома престарелых или реабилитационного центра

8. Наличие любого из следующего:

   • Аномальные показатели жизнедеятельности или отклонения при физикальном обследовании 2 степени или выше
   • Постоянный катетер или имплантированное оборудование/протезное устройство или зонд для кормления
   • Активная несостоятельность кишечника, острый живот, колит или активное заболевание ЖКТ или нарушение моторики желудка или кишечника в анамнезе, замедление времени транзита, переменная проницаемость тонкого кишечника, панкреатит, рак желудочно-кишечного тракта или воспалительное заболевание кишечника в анамнезе
   • Инфекции гепатита В или гепатита С, цирроз или хроническое заболевание печени в анамнезе.
   • Сопутствующее структурное заболевание сердца, такое как аномальный родной сердечный клапан или врожденная аномалия, эндокардит или замена клапана в анамнезе, застойная сердечная недостаточность IV стадии
   • Заболевания периферических сосудов или инсульт в анамнезе
   • Иммуносупрессия, в том числе ВИЧ-положительные, реципиенты трансплантатов солидных органов или стволовых клеток, получающие любую пероральную или парентеральную иммуносупрессивную терапию, количество нейтрофилов
   • Коллагеновое сосудистое или аутоиммунное заболевание в анамнезе
   • Терминальная стадия почечной недостаточности
   • История хронической обструктивной болезни легких или астмы
   • Сахарный диабет или заболевания щитовидной железы
   • Активный ТБ
9. Положительный результат теста на наркотики или алкоголь при скрининге или положительный результат алкотестера на исходном уровне или нежелание проходить тестирование на наркотики и алкоголь

10. Аномальные лабораторные тесты, определяемые как любое из следующего:

    • Лейкоциты (WBC) < 3,3 или > 12,0 K/мкл
    • Тромбоциты < 125 К/мкл
    • Гемоглобин Мужчины: < 12,0 г/дл; Женщины: < 11,0 г/дл
    • Креатинин > 1,8 мг/дл
    • Азот мочевины крови (АМК) > 27 мг/дл
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 1,25 ВГН
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 1,25 ВГН
    • Щелочная фосфатаза > 2,0 ВГН
    • Билирубин (общий) > 1,5 ВГН
    • Глюкоза (не натощак) >126 мг/дл
    • Положительный результат на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С
11. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права субъекта, участвующего в исследовании, или сделать маловероятным, что субъект сможет завершить исследование.