Tutkimus Lactobacillus Rhamnosus GG ATCC 53103:n (LGG) turvallisuuden arvioimiseksi iäkkäillä koehenkilöillä
tiistai 10. tammikuuta 2017 päivittänyt: Patricia L. Hibberd, Massachusetts General Hospital
Avoin tutkimus Lactobacillus Rhamnosus GG ATCC 53103:n (LGG) turvallisuuden arvioimiseksi iäkkäillä koehenkilöillä
Tämä on vaiheen I avoin kliininen tutkimus Lactobacillus rhamnosus GG:n (LGG) turvallisuuden arvioimiseksi iäkkäillä koehenkilöillä. Laktobasillit ovat osa normaalia suoliston kasvistoa. LGG on yksi useista Lactobacilli-kannoista, joita käytetään probioottina tai mikro-organismina, jota annetaan "terveyshyötyjen" aikaansaamiseksi. Tutkimuksemme keskittyy LGG:n mahdollisten terapeuttisten vaikutusten tutkimiseen. Tutkimushypoteesit ovat:
- LGG, joka annetaan kahdesti päivässä, on turvallista ja hyvin siedetty iäkkäille henkilöille
- LGG asuttaa iäkkäiden koehenkilöiden ulosteet ja muuttaa mikrobiotan monimuotoisuutta ja rikkautta heidän nenänielun ja ulosteen näytteissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
61 vuotta - 76 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 65-80 vuotta
- Halukas suorittamaan tietoisen suostumusprosessin
- Pystyy ja haluaa osallistua tutkimukseen suunnitellun keston ajan, mukaan lukien mahdollisuus jatkopuheluun
- Valmis noudattamaan protokollaa ja raportoimaan noudattamisesta ja sivuvaikutuksista tutkimusjakson aikana
- Tietoinen suostumus hankittu ja allekirjoitettu ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- LGG:tä tai probiootteja sisältävien lisäravinteiden tai elintarvikkeiden nauttiminen 28 päivän ajan ennen tutkimuksen alkua tai sellaisen jogurtin nauttiminen, jossa on "elävien ja aktiivisten viljelmien" sinetti.
- Tunnetut tai epäillyt allergiat probiooteille, Lactobacillus-bakteerille, mikrokiteiselle selluloosalle, gelatiinille tai antibiooteille, joita voidaan käyttää LGG-bakteremian tai -infektion hoitoon (eli henkilö, joka sietää vähintään kahta seuraavista hoito-ohjelmista - ampisilliini tai muu beetalaktaamiantibiootti ja klindamysiini ja moksifloksasiini).
- Sai oraalisia tai parenteraalisia antibiootteja 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai määräsi antibiootteja ilmoittautumispäivänä
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- Sairaalahoito, suuri leikkaus tai endoskopia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suunniteltu sairaalahoito 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Vanhainkodin tai kuntoutuskeskuksen asukas
Minkä tahansa seuraavista esiintyminen:
- Asteen 2 tai korkeampi epänormaalit elintoiminnot tai poikkeavuudet fyysisessä tarkastuksessa
- Kestokatetri tai implantoitu laitteisto/proteesilaite tai syöttöletku
- Aktiivinen suolen vuoto, akuutti vatsa, paksusuolitulehdus tai aktiivinen maha-suolikanavan sairaus tai aiempi mahalaukun tai suoliston motiliteetti, hidastunut kulkuaika, vaihteleva ohutsuolen läpäisevyys, haimatulehdus, aiemmin ollut maha-suolikanavan syöpä tai tulehduksellinen suolistosairaus
- Aiemmin hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiot, kirroosi tai krooninen maksasairaus
- Taustalla oleva rakenteellinen sydänsairaus, kuten epänormaali natiivi sydämenläppä tai synnynnäinen poikkeavuus, aiempi endokardiitti tai läppäkorvaus, IV vaiheen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Aiemmin perifeerinen verisuonisairaus tai aivohalvaus
- Immunosuppressio, mukaan lukien HIV-positiivinen, kiinteä elin tai kantasolusiirteen vastaanottaja, joka saa oraalista tai parenteraalista immunosuppressiivista hoitoa, neutrofiilien määrä
- Aiempi kollageeniverisuoni- tai autoimmuunisairaus
- Loppuvaiheen munuaissairaus
- Aiempi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma
- Diabetes tai kilpirauhasen sairaus
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Positiivinen huume- tai alkoholitesti seulonnassa tai positiivinen alkometri lähtötilanteessa tai haluttomuus huume- ja alkoholitestiin
Epänormaalit laboratoriokokeet, jotka määritellään joksikin seuraavista:
- Valkosolut (WBC) < 3,3 tai > 12,0 K/µL
- Verihiutaleet < 125 K/µL
- Hemoglobiini Miehet: < 12,0 g/dl; Naaraat: < 11,0 g/dl
- Kreatiniini > 1,8 mg/dl
- Veren ureatyppi (BUN) >27 mg/dl
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,25 ULN
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,25 ULN
- Alkalinen fosfataasi > 2,0 ULN
- Bilirubiini (yhteensä) > 1,5 ULN
- Glukoosi (ei paasto) >126 mg/dl
- Positiivinen HIV, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-aine
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan koehenkilön turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi siitä epätodennäköiseksi, että tutkittava voisi suorittaa tutkimuksen loppuun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lactobacillus Rhamnosus GG, ATCC 53103 (LGG)
Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103 1 x 10^10 kahdesti päivässä 28 päivän ajan
|
1x10^10 CFU suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyminen, jotka mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvät LGG:n antamiseen
Aikaikkuna: päivään 56 asti
|
Haittatapahtumat havaitaan opintokäynneillä standardoiduilla kyselylomakkeilla, sairaushistorialla, elintoiminnoilla, fysikaalisilla tutkimuksilla, laboratoriotutkimuksilla ja tutkittavalla päiväkirjalla sekä opintokäyntien välissä puhelimitse haittavaikutuskyselyihin saatujen vastausten perusteella.
|
päivään 56 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset nenänielun ja suoliston mikrobiotan rikkaudessa ja bakteerien monimuotoisuudessa sekä LGG:n esiintyminen ulostenäytteissä rutiiniviljelyllä
Aikaikkuna: päivään 56 asti
|
Analysoimme uloste- ja nenänielun näytteitä selvittääksemme, mitä bakteereja tutkimuksen eri vaiheissa esiintyy ja miten bakteerien tyypit ja määrät voivat muuttua ajan myötä.
|
päivään 56 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia L Hibberd, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Solano-Aguilar G, Molokin A, Botelho C, Fiorino AM, Vinyard B, Li R, Chen C, Urban J Jr, Dawson H, Andreyeva I, Haverkamp M, Hibberd PL. Transcriptomic Profile of Whole Blood Cells from Elderly Subjects Fed Probiotic Bacteria Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103 (LGG) in a Phase I Open Label Study. PLoS One. 2016 Feb 9;11(2):e0147426. doi: 10.1371/journal.pone.0147426. eCollection 2016.
- Hibberd PL, Kleimola L, Fiorino AM, Botelho C, Haverkamp M, Andreyeva I, Poutsiaka D, Fraser C, Solano-Aguilar G, Snydman DR. No evidence of harms of probiotic Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103 in healthy elderly-a phase I open label study to assess safety, tolerability and cytokine responses. PLoS One. 2014 Dec 1;9(12):e113456. doi: 10.1371/journal.pone.0113456. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- U01AT002952-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .