Studie k hodnocení bezpečnosti Lactobacillus Rhamnosus GG ATCC 53103 (LGG) u starších pacientů

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 65-80 let
2. Ochota dokončit proces informovaného souhlasu
3. Schopnost a ochota zúčastnit se po plánovanou dobu studia, včetně dostupnosti pro následný telefonický kontakt
4. Ochota dodržovat protokol a podávat zprávy o dodržování a vedlejších účincích během období studie
5. Informovaný souhlas získaný a podepsaný před screeningem

Kritéria vyloučení:

1. Konzumace doplňků stravy nebo potravin obsahujících LGG nebo probiotika po dobu 28 dnů před zahájením studie nebo konzumace jogurtu, který má pečeť „živé a aktivní kultury“.
2. Známé nebo suspektní alergie na probiotika, Lactobacillus, mikrokrystalickou celulózu, želatinu nebo antibiotika, která mohou být použita k léčbě LGG bakteriémie nebo infekce (tj. subjekt schopný tolerovat alespoň 2 z následujících režimů - Ampicillin nebo jiné beta laktamové antibiotikum a Clindamycin a moxifloxacin).
3. Dostal perorální nebo parenterální antibiotika do 4 týdnů od zařazení nebo předepsaná antibiotika v den zápisu
4. Zneužívání drog nebo alkoholu během předchozích 12 měsíců
5. Hospitalizace, velká operace nebo endoskopie během posledních 3 měsíců
6. Plánovaný příjem do nemocnice do 3 měsíců od zařazení
7. Obyvatel domu s pečovatelskou službou nebo rehabilitačního centra

8. Přítomnost některého z následujících:

   • Abnormální vitální funkce nebo abnormality při fyzickém vyšetření 2. nebo vyššího stupně
   • Zavedený katétr nebo implantovaný hardware/protetické zařízení nebo přívodní trubice
   • Aktivní únik střev, akutní břišní dutina, kolitida nebo aktivní GI onemocnění nebo žaludeční nebo střevní dysmotilita v anamnéze, zpomalená doba průchodu, proměnná permeabilita tenkého střeva, pankreatitida, anamnéza rakoviny gastrointestinálního traktu nebo zánětlivého onemocnění střev
   • Infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C, cirhóza nebo chronické onemocnění jater v anamnéze
   • Základní strukturální onemocnění srdce, jako je abnormální nativní srdeční chlopeň nebo vrozená abnormalita, předchozí anamnéza endokarditidy nebo náhrady chlopně, městnavé srdeční selhání stadia IV
   • Anamnéza onemocnění periferních cév nebo mrtvice
   • Imunosuprese včetně HIV pozitivního, příjemce transplantovaného solidního orgánu nebo kmenových buněk, který dostává jakoukoli perorální nebo parenterální imunosupresivní léčbu, počet neutrofilů
   • Kolagenní vaskulární nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
   • Konečné stadium onemocnění ledvin
   • Chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma v anamnéze
   • Diabetes nebo onemocnění štítné žlázy
   • Aktivní TBC
9. Pozitivní test na drogy nebo alkohol při screeningu nebo pozitivní dechový test na začátku nebo neochota podstoupit testy na drogy a alkohol

10. Abnormální laboratorní testy definované jako některý z následujících:

    • Bílé krvinky (WBC) < 3,3 nebo > 12,0 K/µL
    • Krevní destičky < 125 K/µL
    • Hemoglobin Muži: < 12,0 g/dl; Ženy: < 11,0 g/dl
    • Kreatinin > 1,8 mg/dl
    • Dusík močoviny v krvi (BUN) >27 mg/dl
    • Aspartátaminotransferáza (AST) > 1,25 ULN
    • Alaninaminotransferáza (ALT) > 1,25 ULN
    • Alkalická fosfatáza > 2,0 ULN
    • Bilirubin (celkový) > 1,5 ULN
    • Glukóza (bez půstu) >126 mg/dl
    • Pozitivní HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátka proti hepatitidě C
11. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva subjektu účastnícího se studie nebo by činila nepravděpodobnou, že by subjekt mohl studii dokončit