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고령자를 대상으로 Lactobacillus Rhamnosus GG ATCC 53103(LGG)의 안전성을 평가하기 위한 연구

2017년 1월 10일 업데이트: Patricia L. Hibberd, Massachusetts General Hospital

고령자를 대상으로 락토바실러스 람노서스 GG ATCC 53103(LGG)의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

이것은 고령자를 대상으로 락토바실러스 람노서스 GG(LGG)의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 임상 1상입니다. 락토바실러스는 장의 정상 세균총의 일부입니다. LGG는 "건강상의 이점"을 부여하기 위해 투여되는 프로바이오틱 또는 미생물로 사용되는 락토바실러스의 여러 변종 중 하나입니다. 우리의 연구는 LGG의 가능한 치료 효과를 연구하는 데 중점을 두고 있습니다. 연구 가설은 다음과 같습니다.

  • 1일 2회 투여된 LGG는 노인 피험자에게 안전하고 내약성이 양호할 것입니다.
  • LGG는 노인 피험자의 대변을 식민지화하고 비인두 및 대변 표본에서 미생물의 다양성과 풍부함을 수정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

61년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 65-80세
  2. 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 의향이 있음
  3. 후속 전화 연락 가능성을 포함하여 계획된 연구 기간 동안 참여할 수 있고 참여할 의향이 있는 자
  4. 연구 기간 동안 프로토콜을 준수하고 준수 및 부작용에 대해 보고할 의향이 있는 자
  5. 스크리닝 전에 정보에 입각한 동의를 얻고 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 연구 시작 전 28일 동안 LGG 또는 프로바이오틱스를 함유한 보충제 또는 식품의 소비 또는 "살고 활동적인 배양" 봉인이 있는 요구르트의 소비.
  2. 프로바이오틱스, 락토바실러스, 미정질 셀룰로오스, 젤라틴 또는 LGG 균혈증 또는 감염을 치료하는 데 사용할 수 있는 항생제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기(즉, 피험자는 다음 요법 중 적어도 2가지를 견딜 수 있습니다 - 암피실린 또는 기타 베타 락탐 항생제 및 클린다마이신 , 및 목시플록사신).
  3. 등록 4주 이내에 경구 또는 비경구 항생제를 투여 받았거나 등록 당일 항생제 처방
  4. 지난 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용
  5. 최근 3개월 이내 입원, 대수술 또는 내시경
  6. 등록 후 3개월 이내 입원 예정
  7. 요양원 또는 재활 센터 거주자

  8. 다음 중 하나의 존재:

    • 2등급 이상의 활력징후 이상 또는 신체검사상의 이상
    • 유치 카테터 또는 이식된 하드웨어/보철 장치 또는 공급 튜브
    • 활동성 장누출, 급성 복부, 대장염 또는 활동성 GI 질환 또는 위 또는 장 운동 장애의 병력, 느린 통과 시간, 가변 소장 투과성, 췌장염, 위장관 암 또는 염증성 장 질환의 병력
    • B형 간염 또는 C형 간염 감염, 간경화 또는 만성 간 질환의 병력
    • 비정상적인 선천성 심장 판막 또는 선천성 이상과 같은 근본적인 구조적 심장 질환, 심내막염 또는 판막 교체의 이전 병력, IV기 울혈성 심부전
    • 말초 혈관 질환 또는 뇌졸중의 병력
    • HIV 양성, 고형 장기 또는 줄기 세포 이식 수혜자를 포함한 면역 억제, 경구 또는 비경구 면역 억제 요법, 호중구 수
    • 콜라겐 혈관 또는 자가면역 질환의 병력
    • 말기 신장 질환
    • 만성 폐쇄성 폐질환 또는 천식의 병력
    • 당뇨병 또는 갑상선 질환
    • 활동성 결핵
  9. 스크리닝에서 양성 약물 또는 알코올 검사 또는 기준선에서 양성 음주 측정기 또는 약물 및 알코올 검사를 받기를 꺼리는 경우

  10. 다음 중 하나로 정의되는 비정상적인 실험실 테스트:

    • 백혈구(WBC) < 3.3 또는 > 12.0 K/µL
    • 혈소판 < 125K/µL
    • 헤모글로빈 남성: < 12.0g/dL; 여성: < 11.0g/dL
    • 크레아티닌 > 1.8mg/dL
    • 혈액요소질소(BUN) >27mg/dL
    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 1.25 ULN
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 1.25 ULN
    • 알칼리성 포스파타제 > 2.0 ULN
    • 빌리루빈(총) > 1.5 ULN
    • 포도당(비공복) >126mg/dL
    • 양성 HIV, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체
  11. 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 피험자가 연구를 완료할 수 없게 만드는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 락토바실러스 람노서스 GG, ATCC 53103(LGG)
락토바실러스 람노서스 GG ATCC 53103 1 x 10^10 28일 동안 하루에 두 번
생물학적: 락토바실러스 람노서스 GG, ATCC 53103(LGG)
28일 동안 하루에 두 번 입으로 1x10^10 CFU
다른 이름들:
  • 컬처렐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LGG 투여와 관련이 있을 가능성이 있는 이상반응의 발생
기간: 56일까지
이상 반응은 표준화된 설문지, 병력, 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사 및 대상 일지 검토를 통한 연구 방문 동안 뿐만 아니라 이상 반응 설문지에 대한 응답을 기반으로 전화 통화로 연구 방문 사이에 감지될 것입니다.
56일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비인두 및 장내 미생물의 풍부함과 세균 다양성의 변화 및 일상적인 배양에 의한 대변 표본의 LGG 존재
기간: 56일까지
우리는 대변과 비인두 샘플을 분석하여 연구의 여러 단계 동안 어떤 박테리아가 존재하는지, 그리고 시간이 지남에 따라 박테리아의 유형과 양이 어떻게 변할 수 있는지 알아봅니다.
56일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Patricia L Hibberd, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • U01AT002952-01A2 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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