Étude pour évaluer l'innocuité de Lactobacillus Rhamnosus GG ATCC 53103 (LGG) chez les sujets âgés

Critère d'intégration:

1. Âge 65-80 ans
2. Disposé à compléter le processus de consentement éclairé
3. Capable et désireux de participer pendant la durée prévue de l'étude, y compris la disponibilité pour un contact téléphonique de suivi
4. Disposé à se conformer au protocole et à rendre compte de la conformité et des effets secondaires pendant la période d'étude
5. Consentement éclairé obtenu et signé avant le dépistage

Critère d'exclusion:

1. Consommation de suppléments ou de produits alimentaires contenant du LGG ou des probiotiques pendant 28 jours avant le début de l'étude ou consommation de yaourt portant le sceau "cultures vivantes et actives".
2. Allergies connues ou suspectées aux probiotiques, aux lactobacilles, à la cellulose microcristalline, à la gélatine ou aux antibiotiques pouvant être utilisés pour traiter la bactériémie ou l'infection à LGG (c'est-à-dire, sujet capable de tolérer au moins 2 des régimes suivants - ampicilline ou autre bêta-lactamine antibiotique et clindamycine , et moxifloxacine).
3. A reçu des antibiotiques oraux ou parentéraux dans les 4 semaines suivant l'inscription ou des antibiotiques prescrits le jour de l'inscription
4. Abus de drogue ou d'alcool au cours des 12 derniers mois
5. Hospitalisation, chirurgie majeure ou endoscopie au cours des 3 derniers mois
6. Hospitalisation programmée dans les 3 mois suivant l'inscription
7. Résident d'une maison de repos ou d'un centre de réadaptation

8. Présence de l'un des éléments suivants :

   • Signes vitaux anormaux de grade 2 ou supérieur ou anomalies à l'examen physique
   • Cathéter à demeure ou matériel/dispositif prothétique implanté ou tube d'alimentation
   • Fuites intestinales actives, abdomen aigu, colite ou maladie GI active ou antécédents de dysmotilité gastrique ou intestinale, temps de transit ralenti, perméabilité variable de l'intestin grêle, pancréatite, antécédents de cancer du tractus gastro-intestinal ou de maladie inflammatoire de l'intestin
   • Antécédents d'hépatite B ou d'hépatite C, de cirrhose ou de maladie hépatique chronique
   • Cardiopathie structurelle sous-jacente telle qu'une valve cardiaque native anormale ou une anomalie congénitale, antécédents d'endocardite ou de remplacement valvulaire, insuffisance cardiaque congestive de stade IV
   • Antécédents de maladie vasculaire périphérique ou d'accident vasculaire cérébral
   • Immunosuppression, y compris séropositif, receveur d'une greffe d'organe solide ou de cellules souches, recevant un traitement immunosuppresseur oral ou parentéral, nombre de neutrophiles
   • Antécédents de maladie vasculaire ou auto-immune du collagène
   • Phase terminale de la maladie rénale
   • Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'asthme
   • Diabète ou maladie de la thyroïde
   • Tuberculose active
9. Test de dépistage de drogue ou d'alcool positif lors du dépistage ou alcootest positif au départ ou refus de se soumettre à un test de dépistage de drogue et d'alcool

10. Tests de laboratoire anormaux définis comme l'un des éléments suivants :

    • Globule blanc (WBC) < 3,3 ou > 12,0 K/µL
    • Plaquettes < 125 K/µL
    • Hémoglobine Hommes : < 12,0 g/dL ; Femelles : < 11,0 g/dL
    • Créatinine > 1,8 mg/dL
    • Azote uréique sanguin (BUN) > 27 mg/dL
    • Aspartate aminotransférase (AST) > 1,25 LSN
    • Alanine aminotransférase (ALT) > 1,25 LSN
    • Phosphatase alcaline > 2,0 LSN
    • Bilirubine (totale) > 1,5 LSN
    • Glycémie (non à jeun) > 126 mg/dL
    • VIH positif, antigène de surface de l'hépatite B ou anticorps de l'hépatite C
11. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits du sujet participant à l'étude ou rendrait peu probable que le sujet puisse terminer l'étude