Studie zur Bewertung der Sicherheit von Lactobacillus Rhamnosus GG ATCC 53103 (LGG) bei älteren Probanden

Einschlusskriterien:

1. Alter 65-80 Jahre
2. Bereit, das Einwilligungsverfahren abzuschließen
3. Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme für die geplante Dauer der Studie, einschließlich der Verfügbarkeit für telefonische Nachkontakte
4. Bereit, das Protokoll einzuhalten und über Compliance und Nebenwirkungen während des Studienzeitraums zu berichten
5. Einverständniserklärung vor dem Screening eingeholt und unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

1. Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln oder Lebensmitteln, die LGG oder Probiotika enthalten, in den 28 Tagen vor Studienbeginn oder Verzehr von Joghurt mit dem Siegel „lebende und aktive Kulturen“.
2. Bekannte oder vermutete Allergien gegen Probiotika, Lactobacillus, mikrokristalline Zellulose, Gelatine oder Antibiotika, die zur Behandlung von LGG-Bakteriämie oder -Infektion verwendet werden können (d. h. Subjekt, das mindestens 2 der folgenden Regime vertragen kann – Ampicillin oder ein anderes Beta-Lactam-Antibiotikum und Clindamycin und Moxifloxacin).
3. Erhaltene orale oder parenterale Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung oder verschriebene Antibiotika am Tag der Einschreibung
4. Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
5. Krankenhausaufenthalt, größere Operation oder Endoskopie innerhalb der letzten 3 Monate
6. Geplanter Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
7. Bewohner eines Pflegeheims oder Rehabilitationszentrums

8. Vorhandensein von einem der folgenden:

   • Abnormale Vitalfunktionen Grad 2 oder höher oder Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
   • Verweilkatheter oder implantierte Hardware/prothetische Vorrichtung oder Ernährungssonde
   • Aktives Darmleck, akutes Abdomen, Colitis oder aktive GI-Erkrankung oder Magen- oder Darmdysmotilität in der Vorgeschichte, verlangsamte Transitzeit, variable Dünndarmpermeabilität, Pankreatitis, Magen-Darm-Krebs in der Vorgeschichte oder entzündliche Darmerkrankung
   • Vorgeschichte von Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektionen, Zirrhose oder chronischer Lebererkrankung
   • Zugrunde liegende strukturelle Herzerkrankung wie abnormale native Herzklappe oder angeborene Anomalie, Endokarditis oder Klappenersatz in der Vorgeschichte, dekompensierte Herzinsuffizienz im Stadium IV
   • Vorgeschichte einer peripheren Gefäßerkrankung oder eines Schlaganfalls
   • Immunsuppression einschließlich HIV-positiver Empfänger von Organ- oder Stammzelltransplantaten, die eine orale oder parenterale immunsuppressive Therapie erhalten, Neutrophilenzahl
   • Vorgeschichte einer Kollagen-Gefäß- oder Autoimmunerkrankung
   • Nierenerkrankung im Endstadium
   • Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder Asthma
   • Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen
   • Aktive Tuberkulose
9. Positiver Drogen- oder Alkoholtest beim Screening oder positiver Alkoholtest zu Studienbeginn oder mangelnde Bereitschaft, sich einem Drogen- und Alkoholtest zu unterziehen

10. Abnormale Labortests, definiert als einer der folgenden:

    • Weiße Blutkörperchen (WBC) < 3,3 oder > 12,0 K/µL
    • Blutplättchen < 125 K/µL
    • Hämoglobin Männer: < 12,0 g/dL; Frauen: < 11,0 g/dl
    • Kreatinin > 1,8 mg/dl
    • Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) > 27 mg/dL
    • Aspartataminotransferase (AST) > 1,25 ULN
    • Alaninaminotransferase (ALT) > 1,25 ULN
    • Alkalische Phosphatase > 2,0 ULN
    • Bilirubin (gesamt) > 1,5 ULN
    • Glukose (nicht nüchtern) > 126 mg/dL
    • Positives HIV-, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper
11. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Rechte des an der Studie teilnehmenden Probanden gefährden oder es unwahrscheinlich machen würde, dass der Proband die Studie abschließen kann