Estudio para evaluar la seguridad de Lactobacillus Rhamnosus GG ATCC 53103 (LGG) en sujetos de edad avanzada

Criterios de inclusión:

1. Edad 65-80 años
2. Dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado
3. Capaz y dispuesto a participar durante la duración planificada del estudio, incluida la disponibilidad para el contacto telefónico de seguimiento
4. Dispuesto a cumplir con el protocolo e informar sobre el cumplimiento y los efectos secundarios durante el período de estudio
5. Consentimiento informado obtenido y firmado antes de la selección

Criterio de exclusión:

1. Consumo de suplementos o productos alimenticios que contengan LGG o probióticos durante los 28 días previos al inicio del estudio o consumo de yogur que tenga el sello “cultivos vivos y activos”.
2. Alergias conocidas o sospechadas a probióticos, Lactobacillus, celulosa microcristalina, gelatina o antibióticos que pueden usarse para tratar la bacteriemia o infección LGG (es decir, sujeto capaz de tolerar al menos 2 de los siguientes regímenes: ampicilina u otro antibiótico betalactámico y clindamicina y moxifloxacino).
3. Recibió antibióticos orales o parenterales dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción o antibióticos recetados el día de la inscripción
4. Abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses
5. Hospitalización, cirugía mayor o endoscopia en los últimos 3 meses
6. Ingreso hospitalario programado dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
7. Residente de un hogar de ancianos o centro de rehabilitación.

8. Presencia de cualquiera de los siguientes:

   • Signos vitales anormales de grado 2 o superior o anomalías en el examen físico
   • Catéter permanente o hardware implantado/dispositivo protésico o sonda de alimentación
   • Fuga intestinal activa, abdomen agudo, colitis o enfermedad GI activa o antecedentes de dismotilidad gástrica o intestinal, tiempo de tránsito lento, permeabilidad variable del intestino delgado, pancreatitis, antecedentes de cáncer del tracto gastrointestinal o enfermedad inflamatoria intestinal
   • Antecedentes de infecciones por hepatitis B o hepatitis C, cirrosis o enfermedad hepática crónica
   • Enfermedad cardíaca estructural subyacente, como una válvula cardíaca nativa anormal o una anomalía congénita, antecedentes de endocarditis o reemplazo de válvula, insuficiencia cardíaca congestiva en estadio IV
   • Antecedentes de enfermedad vascular periférica o accidente cerebrovascular
   • Inmunosupresión, incluido el receptor de trasplante de células madre o de órganos sólidos con VIH positivo, que recibe cualquier terapia inmunosupresora oral o parenteral, recuento de neutrófilos
   • Antecedentes de enfermedad del colágeno vascular o autoinmune
   • Enfermedad renal en etapa terminal
   • Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma
   • Diabetes o enfermedad de la tiroides
   • Tuberculosis activa
9. Pruebas de alcohol o drogas positivas en la selección o alcoholímetro positivo al inicio del estudio o falta de voluntad para someterse a pruebas de alcohol y drogas

10. Pruebas de laboratorio anormales definidas como cualquiera de las siguientes:

    • Glóbulos blancos (WBC) < 3,3 o > 12,0 K/µL
    • Plaquetas < 125 K/µL
    • Hemoglobina Hombres: < 12,0 g/dL; Mujeres: < 11,0 g/dL
    • Creatinina > 1,8 mg/dL
    • Nitrógeno ureico en sangre (BUN) >27 mg/dL
    • Aspartato aminotransferasa (AST) > 1,25 LSN
    • Alanina aminotransferasa (ALT) > 1,25 LSN
    • Fosfatasa alcalina > 2,0 LSN
    • Bilirrubina (total) > 1,5 ULN
    • Glucosa (sin ayuno) >126 mg/dL
    • VIH positivo, antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C
11. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos del sujeto que participa en el estudio o haría improbable que el sujeto pudiera completar el estudio.