高齢者におけるラクトバチルス・ラムノサス GG ATCC 53103 (LGG) の安全性を評価するための研究

包含基準:

1. 年齢 65～80歳
2. -インフォームドコンセントプロセスを完了したい
3. -フォローアップの電話連絡の利用可能性を含む、計画された研究期間に参加することができ、喜んで参加する
4. -プロトコルを遵守し、研究期間中のコンプライアンスと副作用について報告する意思がある
5. スクリーニング前にインフォームドコンセントを得て署名した

除外基準:

1. 研究開始前28日間のLGGまたはプロバイオティクスを含むサプリメントまたは食品の摂取、または「生きた活発な培養物」シールのあるヨーグルトの摂取。
2. -プロバイオティクス、乳酸桿菌、微結晶性セルロース、ゼラチン、またはLGG菌血症または感染症の治療に使用される可能性のある抗生物質に対する既知または疑いのあるアレルギー（つまり、次のレジメンの少なくとも2つに耐えることができる被験者-アンピシリンまたは他のベータラクタム抗生物質、およびクリンダマイシン、およびモキシフロキサシン）。
3. -登録から4週間以内に経口または非経口の抗生物質を投与された、または登録日に抗生物質を処方された
4. 過去12か月以内の薬物またはアルコール乱用
5. 過去3か月以内の入院、大手術または内視鏡検査
6. 入学後3ヶ月以内の入院予定
7. 老人ホームまたはリハビリセンターの居住者

8. 次のいずれかの存在:

   • グレード2以上の異常なバイタルサインまたは身体検査の異常
   • 留置カテーテルまたは埋め込まれたハードウェア/補綴装置または栄養チューブ
   • -活動的な腸漏れ、急性腹部、大腸炎、または活動的な消化管疾患または胃または腸の運動障害の病歴、通過時間の遅延、可変小腸透過性、膵炎、消化管がんまたは炎症性腸疾患の病歴
   • -B型肝炎またはC型肝炎感染、肝硬変、または慢性肝疾患の病歴
   • -異常なネイティブ心臓弁または先天性異常などの基礎となる構造的心疾患、心内膜炎または弁置換の既往歴、ステージIVのうっ血性心不全
   • -末梢血管疾患または脳卒中の病歴
   • -HIV陽性、固形臓器または幹細胞移植レシピエントを含む免疫抑制、経口または非経口免疫抑制療法を受けている、好中球数
   • -コラーゲン血管または自己免疫疾患の病歴
   • 末期腎臓病
   • -慢性閉塞性肺疾患または喘息の病歴
   • 糖尿病または甲状腺疾患
   • 活動性結核
9. -スクリーニングで陽性の薬物またはアルコール検査、またはベースラインで陽性の飲酒検査、または薬物およびアルコール検査を受けることを望まない

10. 以下のいずれかとして定義される異常な臨床検査：

    • 白血球 (WBC) < 3.3 または > 12.0 K/µL
    • 血小板 < 125 K/μL
    • ヘモグロビン男性: < 12.0 g/dL;女性: < 11.0 g/dL
    • クレアチニン > 1.8mg/dL
    • 血中尿素窒素（BUN）>27mg/dL
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 1.25 ULN
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 1.25 ULN
    • アルカリホスファターゼ > 2.0 ULN
    • ビリルビン (合計) > 1.5 ULN
    • グルコース (非絶食時) >126 mg/dL
    • -HIV、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体陽性
11. -治験責任医師の意見では、研究に参加している被験者の安全または権利を危険にさらす、または被験者が研究を完了する可能性を低くするその他の状態