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一项多中心、观察者盲法、安慰剂对照、随机研究，以评估 MenACWY 在韩国青少年和成人中的免疫原性和安全性

2012年9月17日 更新者：Novartis Vaccines

一项在韩国 11 至 55 岁健康受试者中评估诺华脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗的免疫原性和安全性的 3 期、多中心、观察员盲法、安慰剂对照、随机研究

本研究旨在评估四价疫苗 MenACWY-CRM 在韩国 11 至 55 岁健康受试者中的免疫原性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

450

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国
        • Department of Pediatrics, Kosin University Gospel Hospital
      • Gyeonggi-do、大韩民国
        • Department of Pediatrics, Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon、大韩民国
        • Deaprtment of Pediatrics, Inha University Hospital
      • Incheon、大韩民国
        • Division of Infectious Diseases, Inha University Hospital
      • Kyunggi、大韩民国
        • Pediatrics and Adolescent medicine, Myongji Hospital Kwandong University
      • Seoul、大韩民国
        • Department of Pediatrics, Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Division of Infection Diseases, Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Division of Infectious Diseases, Korea University Guro Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 55年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

有资格参加本研究的个人是：

  1. 谁是 11-55 岁（含），谁在研究的性质得到解释后：

    1. 已给予书面同意和/或父母/法定代表已为其提供书面知情同意（11-19 岁）。
    2. 已提供书面知情同意书（20-55 岁）。
  2. 调查员认为他们或他们的父母/法定代表会遵守方案要求的人（例如，完成日记卡、返回进行后续访问）。

  3. 健康状况良好的人

    1. 病史
    2. 身体评估
    3. 研究者的临床判断
  4. 育龄妇女尿妊娠试验阴性。

排除标准：

不符合参加研究资格的个人是：

  1. 谁不愿意或不能给予书面知情同意或同意参加研究。
  2. 在研究期间被认为不可靠或无法获得的人。
  3. 计划在研究期结束前离开研究地点的人。
  4. 谁以前有或疑似由 N. meningitidis 引起的疾病。
  5. 在入组前 60 天内与经培养证实的脑膜炎奈瑟球菌感染者有家庭接触和/或亲密接触者。
  6. 以前接种过脑膜炎球菌疫苗的人。
  7. 在入组前 28 天内接受过任何研究或未注册产品（药物或疫苗）的人，或希望在研究完成前接受研究药物或疫苗的人。
  8. 在参加本研究前 14 天（对于灭活疫苗）或 28 天（对于活疫苗）内接受过任何许可疫苗的人，或者计划在研究疫苗后 30 天内接受任何疫苗的人。 （例外：在研究疫苗接种前最多 15 天和研究疫苗接种后至少 15 天接种了流感疫苗）
  9. 入组前7天内有过严重急性或慢性感染（如需要全身抗生素治疗或抗病毒治疗）或入组前3天内有发热（定义为体温≥38°C）者。
  10. 患有任何严重的急性、慢性或进行性疾病（例如，任何肿瘤、癌症、糖尿病、心脏病、自身免疫性疾病、HIV 感染或 AIDS 或血液恶液质的病史，并伴有心脏或肾功能衰竭或严重营养不良的迹象）。
  11. 患有癫痫或任何进行性神经系统疾病的人。
  12. 有任何过敏反应、严重疫苗反应或对任何疫苗成分过敏（包括乳胶过敏）史的人。

  13. 已知或疑似免疫功能受损/改变的人，无论是先天性的还是获得性的，或由（例如）引起的：

    1. 入组前 28 天内接受过免疫抑制治疗（任何系统性皮质类固醇给药超过 5 天，或在入组前 28 天的任何一天内每日剂量 > 1 mg/kg/day 泼尼松或等效物，或癌症化疗）
    2. 接受免疫刺激剂
    3. 在入组前 90 天内和整个研究期间接受了肠胃外免疫球蛋白制剂、血液制品和/或血浆衍生物
  14. 已知有出血素质或任何可能与出血时间延长有关的情况的人。
  15. 谁有任何条件，研究者认为，可能会干扰研究目标的评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：男士ACWY-CRM
受试者接受了一剂 MenACWY-CRM 结合疫苗。
生物：诺华 MenACWY-CRM
所有受试者都在第 1 天和第 29 天抽血。
安慰剂比较：安慰剂
受试者接受生理盐水安慰剂。
生物：盐水安慰剂
所有受试者都在第 1 天和第 29 天抽血。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MenACWY-CRM 疫苗接种后针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 有血清反应的受试者百分比。
大体时间：第29天

免疫原性测量为具有 hSBA 反应的受试者百分比和相关的 95% Clopper-Pearson 置信区间 (CI)，针对 N. meningitidis 血清群 A、C、W 和 Y，通过使用人补体的血清杀菌测定、人血清杀菌测定（ hSBA），第 29 天（MenACWY-CRM 疫苗接种后 28 天）。

血清反应定义为：

  1. 对于接种前 hSBA 效价 < 1:4 的受试者，接种后 hSBA 效价≥ 1:8。
  2. 对于接种前 hSBA 滴度≥ 1:4 的受试者，hSBA 滴度增加至少是接种前滴度的四倍。
第29天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MenACWY-CRM 疫苗接种后针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的受试者的几何平均滴度 (GMT)。
大体时间：第 1 天和第 29 天
在接种疫苗前（基线，第 1 天）和第 29 天（MenACWY-CRM 疫苗接种后 28 天），免疫原性评估为 hSBA GMT 和相关的 95% CI，针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 进行测量。
第 1 天和第 29 天
MenACWY-CRM 疫苗接种后 hSBA 效价≥1:8、针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的受试者百分比。
大体时间：第 1 天和第 29 天
免疫原性测量为 hSBA 滴度≥1:8 和相关 95% CI 的受试者百分比，在基线时接种疫苗前（第 1 天）和第 29 天（MenACWY-CRM 疫苗接种后 28 天）。
第 1 天和第 29 天
MenACWY-CRM 疫苗接种后 7 天内报告局部和全身反应原性的受试者人数
大体时间：在接种疫苗的 7 天内
在接种疫苗的 7 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Vaccines

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月11日

首次发布 (估计)

2011年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月17日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V59_39

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