Многоцентровое, слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование по оценке иммуногенности и безопасности MenACWY у подростков и взрослых в Корее

Критерии включения:

Лица, имеющие право на участие в этом исследовании, были:

1. в возрасте от 11 до 55 лет включительно и которые после объяснения характера исследования:

   1. дал письменное согласие и / или в отношении которого родитель / законный представитель предоставил письменное информированное согласие (возраст 11–19 лет).
   2. дали письменное информированное согласие (возраст 20-55 лет).
2. которые, по мнению исследователя, они или их родители/законные представители будут соблюдать требования протокола (например, заполнение дневника, повторное посещение).

3. которые были в добром здравии, как определено

   1. история болезни
   2. физическая оценка
   3. клиническое заключение исследователя
4. у которых был отрицательный тест мочи на беременность для женщин детородного возраста.

Критерий исключения:

К участию в исследовании не допущены лица:

1. которые не хотели или не могли дать письменное информированное согласие или согласие на участие в исследовании.
2. которые считались ненадежными или недоступными в течение периода исследования.
3. которые планировали покинуть территорию исследуемого участка до окончания периода исследования.
4. у которых ранее было или подозревалось заболевание, вызванное N. meningitidis.
5. которые имели домашний контакт и/или близкий контакт с человеком с культурально подтвержденной инфекцией N. meningitidis в течение 60 дней до регистрации.
6. которые ранее были привиты менингококковой вакциной.
7. которые получали какой-либо исследуемый или незарегистрированный продукт (лекарство или вакцину) в течение 28 дней до включения в исследование или ожидали получения исследуемого препарата или вакцины до завершения исследования.
8. которые получили какие-либо лицензированные вакцины в течение 14 дней (для инактивированных вакцин) или 28 дней (для живых вакцин) до включения в это исследование или которые планировали получить какую-либо вакцину в течение 30 дней после введения исследуемых вакцин. (Исключение: вакцина против гриппа была введена за 15 дней до вакцинации в исследовании и не позднее чем через 15 дней после вакцинации в исследовании)
9. которые перенесли в течение 7 дней до регистрации значительную острую или хроническую инфекцию (например, требующую системного лечения антибиотиками или противовирусной терапии) или лихорадку (определяемую как температура тела ≥38°C) в течение 3 дней до регистрации.
10. у которых было какое-либо серьезное острое, хроническое или прогрессирующее заболевание (например, любое новообразование, рак, диабет, болезнь сердца, аутоиммунное заболевание, ВИЧ-инфекция или СПИД, или дискразии крови с признаками сердечной или почечной недостаточности или тяжелой недостаточности питания).
11. у которых была эпилепсия или любое прогрессирующее неврологическое заболевание.
12. у которых в анамнезе была анафилаксия, серьезные реакции на вакцину или аллергия на какие-либо компоненты вакцины, включая аллергию на латекс.

13. у которых было известное или подозреваемое нарушение/изменение иммунной функции, врожденное или приобретенное, или в результате (например):

    1. получали иммуносупрессивную терапию в течение 28 дней до включения в исследование (любой системный кортикостероид, вводимый в течение более 5 дней, или преднизон в суточной дозе > 1 мг/кг/день или его эквивалент в течение любого из 28 дней до включения в исследование, или противораковая химиотерапия)
    2. получали иммуностимуляторы
    3. получали парентеральный препарат иммуноглобулина, препараты крови и/или производные плазмы в течение 90 дней до включения в исследование и на протяжении всего исследования
14. у которых, как известно, был геморрагический диатез или любое состояние, которое может быть связано с длительным временем кровотечения.
15. у которых было какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, могло помешать оценке целей исследования.