Uno studio multicentrico, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo, randomizzato per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di MenACWY negli adolescenti e negli adulti in Corea

Criterio di inclusione:

Gli individui idonei per l'arruolamento in questo studio erano quelli:

1. che avevano un'età compresa tra 11 e 55 anni e che, dopo aver spiegato la natura dello studio:

   1. aveva dato assenso scritto e/o per il quale il genitore/rappresentante legale aveva fornito consenso informato scritto (11-19 anni).
   2. aveva fornito il consenso informato scritto (20-55 anni di età).
2. che l'investigatore riteneva che loro o i loro genitori/rappresentanti legali avrebbero rispettato i requisiti del protocollo (ad esempio, compilazione della Diary Card, ritorno per la visita di follow-up).

3. che erano in buona salute come determinato da

   1. storia medica
   2. valutazione fisica
   3. giudizio clinico dello sperimentatore
4. che avevano un test di gravidanza sulle urine negativo per le donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

Le persone non idonee ad essere arruolate nello studio erano quelle:

1. che non volevano o non erano in grado di fornire il consenso informato scritto o il consenso a partecipare allo studio.
2. che sono stati percepiti come inaffidabili o non disponibili per la durata del periodo di studio.
3. che intendevano lasciare l'area del sito di studio prima della fine del periodo di studio.
4. che avevano una malattia pregressa o sospetta causata da N. meningitidis.
5. che hanno avuto contatti familiari e/o esposizione intima a un individuo con infezione da N. meningitidis provata mediante coltura entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
6. che erano stati precedentemente immunizzati con un vaccino contro il meningococco.
7. che avevano ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) entro 28 giorni prima dell'arruolamento o che prevedevano di ricevere un farmaco sperimentale o un vaccino prima del completamento dello studio.
8. che avevano ricevuto vaccini autorizzati entro 14 giorni (per i vaccini inattivati) o 28 giorni (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio o che stavano pianificando di ricevere qualsiasi vaccino entro 30 giorni dai vaccini dello studio. (Eccezione: il vaccino antinfluenzale è stato somministrato fino a 15 giorni prima della vaccinazione in studio e almeno 15 giorni dopo la vaccinazione in studio)
9. che avevano manifestato nei 7 giorni precedenti l'arruolamento un'infezione acuta o cronica significativa (ad esempio che richiedeva un trattamento antibiotico sistemico o una terapia antivirale) o avevano manifestato febbre (definita come temperatura corporea ≥38 ° C) entro 3 giorni prima dell'arruolamento.
10. che ha avuto una malattia grave acuta, cronica o progressiva (ad esempio, qualsiasi storia di neoplasia, cancro, diabete, malattia cardiaca, malattia autoimmune, infezione da HIV o AIDS, o discrasie ematiche, con segni di insufficienza cardiaca o renale o grave malnutrizione).
11. che aveva l'epilessia o qualsiasi malattia neurologica progressiva.
12. che avevano una storia di anafilassi, gravi reazioni al vaccino o allergia a qualsiasi componente del vaccino, comprese le allergie al lattice.

13. che presentavano una compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria, congenita o acquisita o derivante da (ad esempio):

    1. ricevuto terapia immunosoppressiva entro 28 giorni prima dell'arruolamento (qualsiasi corticosteroide sistemico somministrato per più di 5 giorni o in una dose giornaliera> 1 mg / kg / giorno di prednisone o equivalente durante uno qualsiasi dei 28 giorni prima dell'arruolamento o chemioterapia antitumorale)
    2. ricevuto immunostimolanti
    3. ricevuto preparazione di immunoglobuline per via parenterale, emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma entro 90 giorni prima dell'arruolamento e per l'intera durata dello studio
14. che erano noti per avere una diatesi emorragica o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato.
15. che presentava qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potesse interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.