Een multicenter, waarnemerblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek om de immunogeniciteit en veiligheid van mannen te evalueren ACWY bij adolescenten en volwassenen in Korea

Inclusiecriteria:

Individuen die in aanmerking kwamen voor deelname aan deze studie waren:

1. die 11-55 jaar oud waren en die, nadat de aard van het onderzoek was toegelicht:

   1. schriftelijke toestemming heeft gegeven en/of voor wie de ouder/wettelijke vertegenwoordiger schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven (11-19 jaar).
   2. schriftelijke geïnformeerde toestemming had gegeven (leeftijd 20-55 jaar).
2. waarvan de onderzoeker dacht dat zij of hun ouders/wettelijke vertegenwoordigers zouden voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. invullen van de dagboekkaart, terugsturen voor vervolgbezoek).

3. die in goede gezondheid verkeerden, zoals bepaald door

   1. medische geschiedenis
   2. lichamelijk onderzoek
   3. klinisch oordeel van de onderzoeker
4. die een negatieve urinezwangerschapstest hadden voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

Personen die niet in aanmerking kwamen voor deelname aan het onderzoek waren:

1. die niet bereid of niet in staat waren om schriftelijke geïnformeerde instemming of toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
2. die gedurende de onderzoeksperiode als onbetrouwbaar of niet beschikbaar werden beschouwd.
3. die van plan waren het gebied van de onderzoekslocatie voor het einde van de studieperiode te verlaten.
4. die een eerdere of vermoedelijke ziekte hadden die werd veroorzaakt door N. meningitidis.
5. die binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving huishoudelijk contact hadden met en/of intiem contact hadden met een persoon met een in cultuur bewezen N. meningitidis-infectie.
6. die eerder waren geïmmuniseerd met een meningokokkenvaccin.
7. die een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) hadden gekregen binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving of die verwachtten een onderzoeksgeneesmiddel of vaccin te krijgen vóór de voltooiing van het onderzoek.
8. die een goedgekeurd vaccin hadden gekregen binnen 14 dagen (voor geïnactiveerde vaccins) of 28 dagen (voor levende vaccins) voorafgaand aan inschrijving in deze studie of die van plan waren om binnen 30 dagen na de studievaccins een vaccin te krijgen. (Uitzondering: Influenzavaccin werd toegediend tot 15 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie en ten minste 15 dagen na de studievaccinatie)
9. die in de 7 dagen voorafgaand aan inschrijving een significante acute of chronische infectie hadden doorgemaakt (bijvoorbeeld waarvoor systemische antibioticabehandeling of antivirale therapie nodig was) of koorts (gedefinieerd als lichaamstemperatuur ≥38 °C) hadden gehad binnen 3 dagen voorafgaand aan inschrijving.
10. die een ernstige acute, chronische of progressieve ziekte hadden (bijv. een voorgeschiedenis van neoplasmata, kanker, diabetes, hartziekte, auto-immuunziekte, hiv-infectie of aids, of bloeddyscrasieën, met tekenen van hart- of nierfalen of ernstige ondervoeding).
11. die epilepsie of een progressieve neurologische ziekte had.
12. die een voorgeschiedenis hadden van anafylaxie, ernstige vaccinreacties of allergie voor vaccincomponenten, inclusief latexallergieën.

13. die een bekende of vermoede stoornis/verandering van de immuunfunctie hadden, hetzij aangeboren of verworven, hetzij als gevolg van (bijvoorbeeld):

    1. immunosuppressieve therapie ontvangen binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving (elke systemische corticosteroïde toegediend gedurende meer dan 5 dagen, of in een dagelijkse dosis> 1 mg / kg / dag prednison of equivalent gedurende een van de 28 dagen voorafgaand aan inschrijving, of kankerchemotherapie)
    2. immunostimulantia gekregen
    3. parenteraal immunoglobulinepreparaat, bloedproducten en/of plasmaderivaten ontvangen binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving en voor de volledige duur van het onderzoek
14. waarvan bekend was dat ze een bloedingsdiathese hadden, of een aandoening die gepaard kan gaan met een verlengde bloedingstijd.
15. die een aandoening hadden die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.