Um estudo multicêntrico, observador cego, controlado por placebo, randomizado para avaliar a imunogenicidade e a segurança do MenACWY em adolescentes e adultos na Coréia

Critério de inclusão:

Os indivíduos elegíveis para inscrição neste estudo foram aqueles:

1. que tinham 11-55 anos de idade inclusive e que, após a natureza do estudo ter sido explicada:

   1. deu consentimento por escrito e/ou para quem o pai/mãe/representante legal deu consentimento informado por escrito (11-19 anos de idade).
   2. tinham fornecido consentimento informado por escrito (20-55 anos de idade).
2. que o investigador acreditava que eles ou seus pais/representantes legais cumpririam as exigências do protocolo (por exemplo, preenchimento do Cartão Diário, retorno para consulta de acompanhamento).

3. que estavam com boa saúde, conforme determinado por

   1. histórico médico
   2. avaliação física
   3. julgamento clínico do investigador
4. que tiveram teste de gravidez de urina negativo para mulheres em idade fértil.

Critério de exclusão:

Os indivíduos não elegíveis para serem incluídos no estudo foram aqueles:

1. que não quiseram ou não puderam dar consentimento informado por escrito ou consentir em participar do estudo.
2. que foram percebidos como não confiáveis ​​ou indisponíveis durante o período do estudo.
3. que estavam planejando deixar a área do local de estudo antes do final do período de estudo.
4. que tiveram uma doença prévia ou suspeita causada por N. meningitidis.
5. que tiveram contato domiciliar e/ou exposição íntima a um indivíduo com infecção por N. meningitidis comprovada por cultura dentro de 60 dias antes da inscrição.
6. que já haviam sido imunizados com uma vacina meningocócica.
7. que recebeu qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) dentro de 28 dias antes da inscrição ou que esperava receber um medicamento ou vacina experimental antes da conclusão do estudo.
8. que receberam qualquer vacina licenciada dentro de 14 dias (para vacinas inativadas) ou 28 dias (para vacinas vivas) antes da inscrição neste estudo ou que planejavam receber qualquer vacina dentro de 30 dias a partir das vacinas do estudo. (Exceção: a vacina contra influenza foi administrada até 15 dias antes da vacinação do estudo e pelo menos 15 dias após a vacinação do estudo)
9. que apresentou infecção aguda ou crônica significativa nos 7 dias anteriores à inscrição (por exemplo, requerendo tratamento antibiótico sistêmico ou terapia antiviral) ou apresentou febre (definida como temperatura corporal ≥38°C) nos 3 dias anteriores à inscrição.
10. que tiveram qualquer doença grave aguda, crônica ou progressiva (por exemplo, qualquer história de neoplasia, câncer, diabetes, doença cardíaca, doença autoimune, infecção por HIV ou AIDS, ou discrasias sanguíneas, com sinais de insuficiência cardíaca ou renal ou desnutrição grave).
11. que tinham epilepsia ou qualquer doença neurológica progressiva.
12. que tinham histórico de qualquer anafilaxia, reações vacinais graves ou alergia a qualquer componente da vacina, incluindo alergias ao látex.

13. que tinham um comprometimento/alteração conhecido ou suspeito da função imunológica, congênito ou adquirido ou resultante de (por exemplo):

    1. recebeu terapia imunossupressora 28 dias antes da inscrição (qualquer corticosteroide sistêmico administrado por mais de 5 dias ou em uma dose diária > 1 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente durante qualquer um dos 28 dias anteriores à inscrição ou quimioterapia para câncer)
    2. receberam imunoestimulantes
    3. recebeu preparação de imunoglobulina parenteral, produtos sanguíneos e/ou derivados de plasma dentro de 90 dias antes da inscrição e durante todo o período do estudo
14. que sabidamente tinham diátese hemorrágica ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado.
15. que apresentavam alguma condição que, na opinião do investigador, pudesse interferir na avaliação dos objetivos do estudo.