En multicenter, observatørblind, placebo-kontrolleret, randomiseret undersøgelse for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​MenACWY hos unge og voksne i Korea

Inklusionskriterier:

Personer, der var berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse, var disse:

1. som var 11-55 år inklusive, og som efter undersøgelsens art var blevet forklaret:

   1. havde givet skriftligt samtykke og/eller hvem forælderen/den juridiske repræsentant havde givet skriftligt informeret samtykke til (11-19 år).
   2. havde givet skriftligt informeret samtykke (20-55 år).
2. hvem efterforskeren mente, at de eller deres forældre/juridiske repræsentanter ville overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskortet, tilbagevenden til opfølgende besøg).

3. som var ved godt helbred som bestemt af

   1. medicinsk historie
   2. fysisk vurdering
   3. efterforskerens kliniske vurdering
4. som havde negativ uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

Personer, der ikke var berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen, var disse:

1. som ikke var villige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke eller samtykke til at deltage i undersøgelsen.
2. som blev opfattet som upålidelige eller utilgængelige i løbet af studieperioden.
3. som planlagde at forlade området på undersøgelsesstedet inden udløbet af undersøgelsesperioden.
4. som havde en tidligere eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis.
5. som havde husstandskontakt med og/eller intim eksponering for et individ med kulturbevist N. meningitidis-infektion inden for 60 dage før indskrivning.
6. som tidligere var blevet immuniseret med en meningokokvaccine.
7. som havde modtaget et forsøgslægemiddel eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) inden for 28 dage før tilmelding, eller som forventede at modtage et forsøgslægemiddel eller -vaccine før afslutningen af ​​undersøgelsen.
8. som havde modtaget licenserede vacciner inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner) eller 28 dage (for levende vacciner) før tilmelding til denne undersøgelse, eller som planlagde at modtage en hvilken som helst vaccine inden for 30 dage fra undersøgelsesvaccinerne. (Undtagelse: Influenzavaccine blev givet op til 15 dage før undersøgelsesvaccination og mindst 15 dage efter undersøgelsesvaccination)
9. som inden for de 7 dage før indskrivningen havde oplevet betydelig akut eller kronisk infektion (for eksempel krævede systemisk antibiotikabehandling eller antiviral terapi) eller havde oplevet feber (defineret som kropstemperatur ≥38°C) inden for 3 dage før indskrivningen.
10. som havde en alvorlig akut, kronisk eller progressiv sygdom (f.eks. en historie med neoplasmer, cancer, diabetes, hjertesygdomme, autoimmune sygdomme, HIV-infektion eller AIDS eller bloddyskrasier med tegn på hjerte- eller nyresvigt eller alvorlig underernæring).
11. som havde epilepsi eller en progredierende neurologisk sygdom.
12. som har haft anafylaksi, alvorlige vaccinereaktioner eller allergi over for vaccinekomponenter, herunder latexallergi.

13. som havde en kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunfunktionen, enten medfødt eller erhvervet eller som følge af (f.eks.):

    1. modtog immunsuppressiv behandling inden for 28 dage før indskrivning (ethvert systemisk kortikosteroid administreret i mere end 5 dage eller i en daglig dosis > 1 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende i løbet af en hvilken som helst af 28 dage før indskrivning, eller cancerkemoterapi)
    2. fik immunstimulerende midler
    3. modtaget parenteralt immunoglobulinpræparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater inden for 90 dage før optagelse og i hele undersøgelsens længde
14. som var kendt for at have en blødende diatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid.
15. som havde en betingelse, der efter investigators mening kunne forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.