Multicentrická, pozorovatelně zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti MenACWY u dospívajících a dospělých v Koreji

Kritéria pro zařazení:

Do této studie se mohli přihlásit tito lidé:

1. kteří byli ve věku 11–55 let včetně a kteří, poté, co byla vysvětlena povaha studie:

   1. poskytl písemný souhlas a/nebo pro koho rodič/zákonný zástupce poskytl písemný informovaný souhlas (11–19 let).
   2. poskytl písemný informovaný souhlas (20-55 let).
2. o kterých se vyšetřovatel domníval, že oni nebo jejich rodiče/zákonní zástupci splní požadavky protokolu (např. vyplnění deníkové karty, návrat k následné návštěvě).

3. kteří byli v dobrém zdravotním stavu podle určení

   1. zdravotní historie
   2. fyzické hodnocení
   3. klinický úsudek zkoušejícího
4. která měla negativní těhotenský test z moči u žen v plodném věku.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivci, kteří se nemohli zapsat do studie, byli tito:

1. kteří nebyli ochotni nebo schopni dát písemný informovaný souhlas nebo souhlas s účastí ve studii.
2. kteří byli po dobu trvání studie považováni za nespolehlivé nebo nedostupné.
3. kteří plánovali opustit oblast studovaného místa před koncem studijního období.
4. kteří měli předchozí nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis.
5. kteří měli kontakt v domácnosti a/nebo intimní kontakt s jedincem s kultivačně prokázanou infekcí N. meningitidis během 60 dnů před zařazením.
6. kteří byli předtím imunizováni meningokokovou vakcínou.
7. kteří dostali jakýkoli testovaný nebo neregistrovaný produkt (lék nebo vakcínu) během 28 dnů před zařazením nebo kteří očekávali, že obdrží testovaný lék nebo vakcínu před dokončením studie.
8. kteří dostali jakoukoli licencovanou vakcínu během 14 dnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 28 dnů (pro živé vakcíny) před zařazením do této studie nebo kteří plánovali dostat jakoukoli vakcínu do 30 dnů od studijních vakcín. (Výjimka: Vakcína proti chřipce byla podána až 15 dní před studijní vakcinací a alespoň 15 dní po studijní vakcinaci)
9. kteří prodělali během 7 dnů před zařazením významnou akutní nebo chronickou infekci (například vyžadující systémovou antibiotickou léčbu nebo antivirovou terapii) nebo měli horečku (definovanou jako tělesná teplota ≥38 °C) během 3 dnů před zařazením.
10. kteří měli jakékoli závažné akutní, chronické nebo progresivní onemocnění (např. jakýkoli novotvar, rakovinu, diabetes, srdeční onemocnění, autoimunitní onemocnění, infekci HIV nebo AIDS nebo krevní dyskrazii se známkami srdečního nebo renálního selhání nebo těžké podvýživy v anamnéze).
11. kteří měli epilepsii nebo jakékoli progresivní neurologické onemocnění.
12. kteří měli v anamnéze jakoukoli anafylaxi, závažné reakce na vakcínu nebo alergii na kteroukoli složku vakcíny, včetně alergií na latex.

13. kteří měli známou nebo suspektní poruchu/změnu imunitní funkce, ať už vrozenou nebo získanou nebo způsobenou (například):

    1. dostával imunosupresivní léčbu během 28 dnů před zařazením do studie (jakýkoli systémový kortikosteroid podávaný déle než 5 dnů nebo v denní dávce > 1 mg/kg/den prednison nebo ekvivalent během kteréhokoli z 28 dnů před zařazením do studie nebo chemoterapie rakoviny)
    2. dostávali imunostimulanty
    3. dostávali parenterální imunoglobulinový přípravek, krevní produkty a/nebo deriváty plazmy během 90 dnů před zařazením a po celou dobu studie
14. o kterých bylo známo, že mají krvácivou diatézu nebo jakýkoli stav, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení.
15. kteří měli jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení cílů studie.