Többközpontú, megfigyelő-vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat a MenACWY immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére serdülők és felnőttek koreában

Bevételi kritériumok:

Ebbe a vizsgálatba a következő személyek vehettek részt:

1. akik 11-55 évesek voltak, és akik a vizsgálat természetének magyarázatát követően:

   1. írásbeli hozzájárulását adta és/vagy akinek a szülő/törvényes képviselője írásos beleegyezését adta (11-19 éves korig).
   2. írásos beleegyezését adta (20-55 éves korig).
2. akiről a vizsgáló úgy gondolta, hogy ők vagy szüleik/törvényes képviselőik megfelelnek a jegyzőkönyvben foglaltaknak (pl.: a naplókártya kitöltése, visszatérés az utóvizsgálatra).

3. akik jó egészségnek örvendtek az általa meghatározottak szerint

   1. kórtörténet
   2. fizikai felmérés
   3. a vizsgáló klinikai megítélése
4. akiknek negatív vizelet terhességi tesztje volt fogamzóképes korú nőknél.

Kizárási kritériumok:

A vizsgálatba nem vettek részt a következők:

1. akik nem voltak hajlandók vagy nem tudtak írásos beleegyező nyilatkozatot vagy beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
2. akiket megbízhatatlannak vagy elérhetetlennek tartottak a vizsgálati időszak alatt.
3. akik azt tervezték, hogy a vizsgálati időszak vége előtt elhagyják a vizsgálati helyszín területét.
4. akiknek N. meningitidis által okozott korábbi vagy gyanított betegsége volt.
5. akik a beiratkozást megelőző 60 napon belül tenyésztéssel bizonyított N. meningitidis fertőzésben szenvedő egyeddel háztartásban érintkeztek és/vagy bensőséges érintkezésben voltak vele.
6. akiket korábban meningococcus elleni vakcinával immunizáltak.
7. aki a beiratkozást megelőző 28 napon belül bármilyen vizsgálati vagy nem bejegyzett terméket (gyógyszert vagy vakcinát) kapott, vagy aki a vizsgálat befejezése előtt várhatóan vizsgálati gyógyszert vagy vakcinát kap.
8. akik 14 napon belül (inaktivált vakcinák) vagy 28 napon belül (élő vakcinák) kaptak bármilyen engedélyezett vakcinát a vizsgálatba való beiratkozás előtt, vagy akik bármilyen vakcina beadását tervezték a vizsgálati vakcinák beadásától számított 30 napon belül. (Kivétel: az influenza elleni védőoltást legfeljebb 15 nappal a vizsgálati vakcinázás előtt és legalább 15 nappal a vizsgálati vakcinázást követően adták be)
9. akik a felvételt megelőző 7 napon belül jelentős akut vagy krónikus fertőzést tapasztaltak (például szisztémás antibiotikum-kezelést vagy vírusellenes terápiát igényeltek), vagy lázat tapasztaltak (testhőmérséklet ≥38°C) a beiratkozást megelőző 3 napon belül.
10. akinek bármilyen súlyos akut, krónikus vagy progresszív betegsége volt (pl. bármilyen anamnézisében daganatos betegség, rák, cukorbetegség, szívbetegség, autoimmun betegség, HIV-fertőzés vagy AIDS, vagy vér diszkráziája volt, szív- vagy veseelégtelenség vagy súlyos alultápláltság jeleivel).
11. akik epilepsziában vagy bármilyen progresszív neurológiai betegségben szenvedtek.
12. akiknek a kórelőzményében bármilyen anafilaxiás sokk, súlyos vakcinareakciók vagy allergia szerepel az oltás bármely összetevőjére, beleértve a latexallergiát is.

13. akiknek ismert vagy gyanított károsodása/elváltozása volt az immunfunkciójában, akár veleszületett, akár szerzett, vagy a következők miatt következett be (például:

    1. a felvételt megelőző 28 napon belül immunszuppresszív kezelésben részesült (bármilyen szisztémás kortikoszteroid 5 napon túl, vagy napi 1 mg/ttkg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű napi dózisban a beiratkozást megelőző 28 napon belül, vagy rákkemoterápia)
    2. immunstimulánsokat kapott
    3. parenterális immunglobulin készítményt, vérkészítményeket és/vagy plazmaszármazékokat kapott a felvételt megelőző 90 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt
14. akikről ismert volt, hogy vérzéses diatezisben szenvednek, vagy bármely olyan állapotot, amely megnyúlt vérzési idővel járhat.
15. akinek bármilyen olyan feltétele volt, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati célok értékelését.