En multisenter, observatørblind, placebokontrollert, randomisert studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til MenACWY hos ungdom og voksne i Korea

Inklusjonskriterier:

Personer som var kvalifisert for påmelding i denne studien var disse:

1. som var 11-55 år inklusive, og som etter studiens art hadde blitt forklart:

   1. hadde gitt skriftlig samtykke og/eller hvem forelder/advokatfullmektig hadde gitt skriftlig informert samtykke (11-19 år).
   2. hadde gitt skriftlig informert samtykke (20-55 år).
2. hvem etterforskeren mente at de eller deres foreldre/rettslige representanter ville overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av dagbokkortet, retur for oppfølgingsbesøk).

3. som var ved god helse som bestemt av

   1. medisinsk historie
   2. fysisk vurdering
   3. etterforskerens kliniske vurdering
4. som hadde negativ uringraviditetstest for kvinner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

Personer som ikke var kvalifisert til å bli registrert i studien var disse:

1. som var uvillige eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke eller samtykke til å delta i studien.
2. som ble oppfattet som upålitelige eller utilgjengelige i løpet av studieperioden.
3. som planla å forlate området på studiestedet før slutten av studieperioden.
4. som hadde en tidligere eller mistenkt sykdom forårsaket av N. meningitidis.
5. som hadde husholdningskontakt med og/eller intim eksponering for et individ med kulturpåvist N. meningitidis-infeksjon innen 60 dager før innmelding.
6. som tidligere hadde blitt vaksinert med meningokokkvaksine.
7. som hadde mottatt et undersøkelsesmiddel eller ikke-registrert produkt (legemiddel eller vaksine) innen 28 dager før registrering eller som forventet å motta et undersøkelsesmiddel eller vaksine før fullføring av studien.
8. som hadde mottatt noen lisensierte vaksiner innen 14 dager (for inaktiverte vaksiner) eller 28 dager (for levende vaksiner) før registrering i denne studien eller som planla å motta en hvilken som helst vaksine innen 30 dager fra studievaksinene. (Unntak: Influensavaksine ble administrert opptil 15 dager før studievaksinasjon og minst 15 dager etter studievaksinasjon)
9. som hadde opplevd betydelig akutt eller kronisk infeksjon i løpet av de 7 dagene før registreringen (for eksempel som krever systemisk antibiotikabehandling eller antiviral terapi) eller hadde hatt feber (definert som kroppstemperatur ≥38°C) innen 3 dager før registreringen.
10. som hadde en alvorlig akutt, kronisk eller progressiv sykdom (f.eks. en historie med neoplasma, kreft, diabetes, hjertesykdom, autoimmun sykdom, HIV-infeksjon eller AIDS, eller bloddyskrasier, med tegn på hjerte- eller nyresvikt eller alvorlig underernæring).
11. som hadde epilepsi eller en progredierende nevrologisk sykdom.
12. som har hatt anafylaksi, alvorlige vaksinereaksjoner eller allergi mot noen vaksinekomponenter, inkludert lateksallergi.

13. som hadde en kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon, enten medfødt eller ervervet eller som følge av (for eksempel):

    1. mottok immunsuppressiv behandling innen 28 dager før påmelding (enhver systemisk kortikosteroid administrert i mer enn 5 dager, eller i en daglig dose > 1 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende i løpet av noen av 28 dager før påmelding, eller kreftkjemoterapi)
    2. fikk immunstimulerende midler
    3. mottok parenteralt immunoglobulinpreparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater innen 90 dager før registrering og for hele studiens lengde
14. som var kjent for å ha en blødende diatese, eller enhver tilstand som kan være assosiert med en forlenget blødningstid.
15. som hadde noen tilstand som, etter utrederens oppfatning, kunne forstyrre evalueringen av studiemålene.