Wieloośrodkowe, ślepe na obserwatora, kontrolowane placebo, randomizowane badanie oceniające immunogenność i bezpieczeństwo preparatu MenACWY u młodzieży i dorosłych w Korei

Kryteria przyjęcia:

Osoby kwalifikujące się do włączenia do tego badania to:

1. którzy byli w wieku 11-55 lat włącznie i którzy po wyjaśnieniu charakteru badania:

   1. wyraził pisemną zgodę i/lub za którym rodzic/przedstawiciel prawny wyraził pisemną świadomą zgodę (11-19 lat).
   2. wyraził pisemną świadomą zgodę (20-55 lat).
2. kto zdaniem badacza oni lub ich rodzice/przedstawiciele prawni spełnią wymagania protokołu (np. wypełnienie dzienniczka, powrót na wizytę kontrolną).

3. którzy byli zdrowi zgodnie z ustaleniami

   1. Historia medyczna
   2. ocena fizyczna
   3. kliniczna ocena badacza
4. z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które nie kwalifikowały się do udziału w badaniu to:

1. którzy nie chcieli lub nie mogli wyrazić pisemnej świadomej zgody lub zgody na udział w badaniu.
2. którzy byli postrzegani jako niewiarygodni lub niedostępni w okresie studiów.
3. którzy planowali opuścić teren ośrodka badawczego przed końcem okresu badawczego.
4. u których występowała wcześniej lub podejrzewano chorobę wywołaną przez N. meningitidis.
5. którzy mieli kontakt domowy i/lub bliski kontakt z osobą z potwierdzonym kulturowo zakażeniem N. meningitidis w ciągu 60 dni przed włączeniem.
6. które wcześniej były szczepione szczepionką przeciw meningokokom.
7. którzy otrzymali jakikolwiek badany lub niezarejestrowany produkt (lek lub szczepionkę) w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub którzy spodziewali się otrzymać badany lek lub szczepionkę przed zakończeniem badania.
8. którzy otrzymali jakąkolwiek licencjonowaną szczepionkę w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania lub którzy planowali otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 30 dni od szczepionek objętych badaniem. (Wyjątek: szczepionkę przeciw grypie podano do 15 dni przed badanym szczepieniem i co najmniej 15 dni po szczepieniu w ramach badania)
9. u których w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania wystąpiła istotna ostra lub przewlekła infekcja (na przykład wymagająca ogólnoustrojowej antybiotykoterapii lub terapii przeciwwirusowej) lub wystąpiła gorączka (zdefiniowana jako temperatura ciała ≥38°C) w ciągu 3 dni przed włączeniem.
10. u których wystąpiła jakakolwiek poważna ostra, przewlekła lub postępująca choroba (np. nowotwór, rak, cukrzyca, choroba serca, choroba autoimmunologiczna, zakażenie wirusem HIV lub AIDS w wywiadzie lub dyskrazzja krwi, z objawami niewydolności serca lub nerek lub ciężkiego niedożywienia).
11. z padaczką lub jakąkolwiek postępującą chorobą neurologiczną.
12. u których w przeszłości występowała anafilaksja, poważne reakcje poszczepienne lub alergia na jakiekolwiek składniki szczepionki, w tym alergie na lateks.

13. u których rozpoznano lub podejrzewano upośledzenie/zmianę funkcji układu odpornościowego, wrodzoną lub nabytą lub wynikającą (na przykład):

    1. otrzymywali leczenie immunosupresyjne w ciągu 28 dni przed włączeniem (dowolny ogólnoustrojowy kortykosteroid podawany przez ponad 5 dni lub w dawce dziennej > 1 mg/kg mc.
    2. otrzymał immunostymulanty
    3. otrzymywali pozajelitowe preparaty immunoglobulin, produkty krwiopochodne i/lub pochodne osocza w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania
14. u których stwierdzono skazę krwotoczną lub jakikolwiek stan, który może być związany z wydłużonym czasem krwawienia.
15. u których występował jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby zakłócać ocenę celów badania.