Une étude multicentrique, à l'insu des observateurs, contrôlée par placebo et randomisée pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du MenACWY chez les adolescents et les adultes en Corée

Critère d'intégration:

Les personnes éligibles à l'inscription à cette étude étaient les suivantes :

1. âgés de 11 à 55 ans inclus et qui, après explication de la nature de l'étude :

   1. avait donné son consentement écrit et/ou pour lequel le parent/représentant légal avait donné son consentement éclairé écrit (11-19 ans).
   2. avait fourni un consentement éclairé écrit (20-55 ans).
2. qui, selon l'investigateur, eux-mêmes ou leurs parents/représentants légaux respecteraient les exigences du protocole (par exemple, remplir la carte de journal, revenir pour une visite de suivi).

3. qui étaient en bonne santé, tel que déterminé par

   1. antécédents médicaux
   2. évaluation physique
   3. jugement clinique de l'investigateur
4. qui ont eu un test de grossesse urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

Les personnes non éligibles pour être inscrites à l'étude étaient celles :

1. qui n'étaient pas disposés ou incapables de donner par écrit leur consentement éclairé ou leur consentement à participer à l'étude.
2. qui étaient perçus comme non fiables ou indisponibles pendant la durée de la période d'étude.
3. qui prévoyaient de quitter la zone du site d'étude avant la fin de la période d'étude.
4. ayant eu une maladie antérieure ou suspectée causée par N. meningitidis.
5. qui ont eu un contact familial et/ou une exposition intime à une personne atteinte d'une infection à N. meningitidis prouvée par culture dans les 60 jours précédant l'inscription.
6. qui avaient déjà été immunisés avec un vaccin contre le méningocoque.
7. qui avaient reçu un produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) dans les 28 jours précédant l'inscription ou qui s'attendaient à recevoir un médicament expérimental ou un vaccin avant la fin de l'étude.
8. qui avaient reçu des vaccins homologués dans les 14 jours (pour les vaccins inactivés) ou 28 jours (pour les vaccins vivants) avant l'inscription à cette étude ou qui prévoyaient de recevoir un vaccin dans les 30 jours suivant les vaccins à l'étude. (Exception : le vaccin antigrippal a été administré jusqu'à 15 jours avant la vaccination à l'étude et au moins 15 jours après la vaccination à l'étude)
9. qui avaient présenté dans les 7 jours précédant l'inscription une infection aiguë ou chronique importante (nécessitant par exemple un traitement antibiotique systémique ou un traitement antiviral) ou avaient présenté de la fièvre (définie comme une température corporelle ≥ 38 ° C) dans les 3 jours précédant l'inscription.
10. qui avait une maladie aiguë, chronique ou évolutive grave (par exemple, des antécédents de néoplasme, de cancer, de diabète, de maladie cardiaque, de maladie auto-immune, d'infection par le VIH ou de SIDA, ou de dyscrasie sanguine, avec des signes d'insuffisance cardiaque ou rénale ou de malnutrition sévère).
11. qui souffraient d'épilepsie ou de toute maladie neurologique évolutive.
12. qui avaient des antécédents d'anaphylaxie, de réactions vaccinales graves ou d'allergie à l'un des composants du vaccin, y compris les allergies au latex.

13. qui avait une déficience/altération connue ou soupçonnée de la fonction immunitaire, soit congénitale, soit acquise, soit résultant de (par exemple) :

    1. reçu un traitement immunosuppresseur dans les 28 jours précédant l'inscription (tout corticostéroïde systémique administré pendant plus de 5 jours, ou à une dose quotidienne> 1 mg / kg / jour de prednisone ou équivalent pendant l'un des 28 jours précédant l'inscription, ou chimiothérapie anticancéreuse)
    2. reçu des immunostimulants
    3. a reçu une préparation d'immunoglobuline parentérale, des produits sanguins et / ou des dérivés du plasma dans les 90 jours précédant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude
14. qui étaient connus pour avoir une diathèse hémorragique, ou toute condition qui peut être associée à un temps de saignement prolongé.
15. qui avait une condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.