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한국의 청소년 및 성인에서 MenACWY의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 관찰자 ​​맹검, 위약 대조, 무작위 연구

2012년 9월 17일 업데이트: Novartis Vaccines

노바티스 수막구균 ACWY 접합백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 국내 11~55세 건강한 대상자를 대상으로 한 제3상, 다기관, 관찰자 ​​맹검, 위약 대조, 무작위 연구

본 연구는 국내 11세 이상 55세 이하의 건강한 피험자를 대상으로 4가백신 MenACWY-CRM의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 연구이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

450

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국
        • Department of Pediatrics, Kosin University Gospel Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • Department of Pediatrics, Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, 대한민국
        • Deaprtment of Pediatrics, Inha University Hospital
      • Incheon, 대한민국
        • Division of Infectious Diseases, Inha University Hospital
      • Kyunggi, 대한민국
        • Pediatrics and Adolescent medicine, Myongji Hospital Kwandong University
      • Seoul, 대한민국
        • Department of Pediatrics, Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Division of Infection Diseases, Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Division of Infectious Diseases, Korea University Guro Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구에 등록할 자격이 있는 개인은 다음과 같습니다.

  1. 11-55세이며 연구의 성격에 따라 다음과 같이 설명된 사람:

    1. 서면 동의를 제공한 사람 및/또는 부모/법정 대리인이 서면 동의서를 제공한 사람(11-19세).
    2. 서면 동의서를 제공했습니다(20-55세).
  2. 조사자가 자신이나 부모/법적 대리인이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 것이라고 믿었던 사람(예: 일기 카드 작성, 후속 방문을 위한 반환).

  3. 에 의해 결정된 건강 상태가 양호한 사람

    1. 병력
    2. 신체 평가
    3. 연구자의 임상적 판단
  4. 가임기 여성에 대한 소변 임신 테스트 음성을 받은 사람.

제외 기준:

연구에 등록할 자격이 없는 개인은 다음과 같습니다.

  1. 연구 참여에 대한 동의 또는 동의를 서면으로 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 사람.
  2. 연구 기간 동안 신뢰할 수 없거나 사용할 수 없다고 인식된 사람.
  3. 연구 기간이 끝나기 전에 연구 장소를 떠날 계획이었던 사람.
  4. N. meningitidis로 인한 이전 또는 의심되는 질병이 있었던 사람.
  5. 등록 전 60일 이내에 배양으로 입증된 N. meningitidis 감염이 있는 개인과 가족 접촉 및/또는 친밀한 노출이 있었던 사람.
  6. 이전에 수막구균 백신으로 예방접종을 받은 적이 있는 사람.
  7. 등록 전 28일 이내에 조사 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)을 받았거나 연구 완료 전에 조사 약물 또는 백신을 받을 것으로 예상한 사람.
  8. 이 연구에 등록하기 전 14일(비활성화 백신의 경우) 또는 28일(생백신의 경우) 이내에 허가된 백신을 접종했거나 연구 백신으로부터 30일 이내에 백신을 접종할 계획이었던 사람. (예외: 인플루엔자 백신은 연구 백신 접종 전 최대 15일 및 연구 백신 접종 후 최소 15일까지 투여됨)
  9. 등록 전 7일 이내에 심각한 급성 또는 만성 감염(예: 전신 항생제 치료 또는 항바이러스 요법이 필요함)을 경험했거나 등록 전 3일 이내에 발열(체온 ≥38°C로 정의됨)을 경험한 사람.
  10. 심각한 급성, 만성 또는 진행성 질환(예: 신생물, 암, 당뇨병, 심장 질환, 자가면역 질환, HIV 감염 또는 AIDS 또는 심부전 또는 신부전 또는 심각한 영양실조의 징후가 있는 혈액 질환의 병력)이 있는 사람.
  11. 간질이나 진행성 신경 질환이 있는 사람.
  12. 아나필락시스 병력, 심각한 백신 반응 또는 라텍스 알레르기를 포함한 백신 성분에 대한 알레르기가 있는 사람.

  13. 선천적이거나 후천적이거나 (예를 들어) 다음으로 인한 면역 기능의 알려진 또는 의심되는 장애/변경이 있는 사람:

    1. 등록 전 28일 이내에 면역억제 요법을 받았음(등록 전 28일 중 임의의 기간 동안 5일 이상 또는 일일 용량 > 1 mg/kg/일 프레드니손 또는 등가물로 전신 코르티코스테로이드 투여, 또는 암 화학 요법)
    2. 받은 면역 자극제
    3. 등록 전 90일 이내에 그리고 전체 연구 기간 동안 비경구 면역글로불린 제제, 혈액 제제 및/또는 혈장 유도체를 투여받았음
  14. 출혈성 체질 또는 장기간의 출혈 시간과 관련될 수 있는 상태를 가진 것으로 알려진 사람.
  15. 연구자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 조건이 있는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 남자ACWY-CRM
피험자는 MenACWY-CRM 결합 백신 1회 용량을 받았습니다.
생물학적: Novartis MenACWY-CRM
모든 피험자는 1일차와 29일차에 혈액을 채취했습니다.
위약 비교기: 위약
피험자는 식염수 위약을 받았습니다.
생물학적: 식염수 위약
모든 피험자는 1일차와 29일차에 혈액을 채취했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MenACWY-CRM 백신 접종 후 Neisseria Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 혈청 반응이 있는 피험자의 백분율.
기간: 29일

면역원성은 N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA 반응 및 관련 95% Clopper-Pearson 신뢰 구간(CI)이 있는 피험자의 백분율로 측정되었으며, 인간 보체를 사용한 혈청 살균 분석, 인간 혈청 살균 분석( hSBA), 29일째(MenACWY-CRM 백신 접종 후 28일).

혈청 반응은 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 백신 접종 전 hSBA 역가 < 1:4, 백신 접종 후 hSBA 역가 ≥ 1:8인 피험자의 경우.
  2. 백신 접종 전 hSBA 역가가 ≥ 1:4인 피험자의 경우 hSBA 역가가 백신 접종 전 역가의 최소 4배 증가합니다.
29일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MenACWY-CRM 백신 접종 후 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 피험자의 기하 평균 역가(GMT).
기간: 1일과 29일
면역원성은 백신접종 전(기준선, 1일) 및 29일(MenACWY-CRM 백신접종 후 28일)에 N. 메닌지티디스 혈청군 A, C, W 및 Y에 대해 측정된 hSBA GMT 및 관련 95% CI로 평가되었다.
1일과 29일
MenACWY-CRM 백신 접종 후 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대해 지시된 hSBA 역가 ≥1:8인 피험자의 백분율.
기간: 1일과 29일
면역원성은 기준선 백신 접종 전(1일) 및 29일(MenACWY-CRM 백신 접종 후 28일)에 hSBA 역가 ≥1:8 및 관련 95% CI를 갖는 피험자의 백분율로 측정되었습니다.
1일과 29일
MenACWY-CRM 백신 접종 후 7일 동안 국소 및 전신 반응성을 보고한 피험자의 수
기간: 접종 7일 동안
접종 7일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Vaccines

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V59_39

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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