Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, ciego para el observador, multicéntrico para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de MenACWY en adolescentes y adultos en Corea

Criterios de inclusión:

Las personas elegibles para la inscripción en este estudio fueron aquellas:

1. que tenían entre 11 y 55 años inclusive y que, después de haber explicado la naturaleza del estudio:

   1. había dado su consentimiento por escrito y/o para quien el padre/representante legal había dado su consentimiento informado por escrito (11-19 años de edad).
   2. había dado su consentimiento informado por escrito (20-55 años de edad).
2. que el investigador creía que ellos o sus padres/representantes legales cumplirían con los requisitos del protocolo (p. ej., completar la Tarjeta del diario, regresar para una visita de seguimiento).

3. que gozaban de buena salud según lo determinado por

   1. historial médico
   2. evaluación fisica
   3. juicio clínico del investigador
4. que tuvieron prueba de embarazo en orina negativa para mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

Las personas que no cumplieron los requisitos para participar en el estudio fueron las siguientes:

1. que no querían o no podían dar su asentimiento o consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
2. quienes fueron percibidos como poco confiables o no disponibles durante el período de estudio.
3. que planeaban abandonar el área del sitio de estudio antes del final del período de estudio.
4. que tenían una enfermedad previa o sospechada causada por N. meningitidis.
5. que tuvo contacto doméstico y/o exposición íntima a una persona con infección por N. meningitidis comprobada por cultivo dentro de los 60 días anteriores a la inscripción.
6. que había sido inmunizado previamente con una vacuna meningocócica.
7. que había recibido cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) dentro de los 28 días anteriores a la inscripción o que esperaba recibir un fármaco o vacuna en investigación antes de la finalización del estudio.
8. que habían recibido alguna vacuna autorizada dentro de los 14 días (para vacunas inactivadas) o 28 días (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este estudio o que planeaban recibir cualquier vacuna dentro de los 30 días posteriores a las vacunas del estudio. (Excepción: la vacuna contra la influenza se administró hasta 15 días antes de la vacunación del estudio y al menos 15 días después de la vacunación del estudio)
9. que habían experimentado dentro de los 7 días anteriores a la inscripción una infección aguda o crónica significativa (por ejemplo, que requería tratamiento antibiótico sistémico o terapia antiviral) o habían experimentado fiebre (definida como temperatura corporal ≥38 °C) dentro de los 3 días anteriores a la inscripción.
10. que tuvieran alguna enfermedad grave aguda, crónica o progresiva (p. ej., antecedentes de neoplasia, cáncer, diabetes, enfermedad cardíaca, enfermedad autoinmune, infección por VIH o SIDA, o discrasias sanguíneas, con signos de insuficiencia cardíaca o renal o desnutrición severa).
11. que tenían epilepsia o cualquier enfermedad neurológica progresiva.
12. que tenía antecedentes de anafilaxia, reacciones graves a la vacuna o alergia a cualquier componente de la vacuna, incluidas las alergias al látex.

13. que tenía una deficiencia/alteración conocida o sospechada de la función inmunitaria, ya sea congénita o adquirida o como resultado de (por ejemplo):

    1. recibieron terapia inmunosupresora dentro de los 28 días anteriores a la inscripción (cualquier corticosteroide sistémico administrado durante más de 5 días, o en una dosis diaria > 1 mg/kg/día de prednisona o equivalente durante cualquiera de los 28 días anteriores a la inscripción, o quimioterapia contra el cáncer)
    2. recibió inmunoestimulantes
    3. recibió preparación de inmunoglobulina parenteral, hemoderivados y/o derivados del plasma dentro de los 90 días anteriores a la inscripción y durante todo el estudio
14. que se sabía que tenían una diátesis hemorrágica, o cualquier condición que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado.
15. que tuvieran alguna condición que, a juicio del investigador, pudiera interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.