Monikeskus, tarkkailijasokea, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus MenACWY:n immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi nuorilla ja aikuisilla Koreassa

Sisällyttämiskriteerit:

Tähän tutkimukseen voivat ilmoittautua seuraavat henkilöt:

1. jotka olivat 11–55-vuotiaita ja jotka tutkimuksen luonteen selityksen jälkeen:

   1. oli antanut kirjallisen suostumuksen ja/tai jolle vanhempi/laillinen edustaja oli antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (11-19-vuotiaat).
   2. oli antanut kirjallisen suostumuksen (20–55-vuotiaat).
2. kenet tutkija uskoi, että he tai heidän vanhempansa/lailliset edustajansa noudattaisivat protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakortin täyttäminen, paluu seurantakäynnille).

3. jotka olivat hyvässä kunnossa määrityksen mukaan

   1. lääketieteellinen historia
   2. fyysinen arviointi
   3. tutkijan kliininen arviointi
4. joilla oli negatiivinen virtsaraskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöt, jotka eivät olleet oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, olivat seuraavat:

1. jotka eivät halunneet tai pystyneet antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai suostumusta osallistua tutkimukseen.
2. jotka koettiin epäluotettavaksi tai tavoittamattomiksi koko tutkimusjakson ajan.
3. jotka aikoivat poistua tutkimusalueen alueelta ennen tutkimusjakson loppua.
4. joilla oli aiempi tai epäilty N. meningitidis -bakteerin aiheuttama sairaus.
5. jotka olivat kotikontaktissa ja/tai intiimi altistuminen yksilölle, jolla on viljelyssä todettu N. meningitidis -infektio 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
6. jotka oli aiemmin immunisoitu meningokokkirokotteella.
7. jotka olivat saaneet mitä tahansa tutkittavaa tai rekisteröimätöntä tuotetta (lääkettä tai rokotetta) 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai jotka odottivat saavansa tutkimuslääkkeen tai rokotteen ennen tutkimuksen päättymistä.
8. jotka olivat saaneet lisensoituja rokotteita 14 päivän (inaktivoidut rokotteet) tai 28 päivän (elävät rokotteet) sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai jotka aikoivat saada minkä tahansa rokotteen 30 päivän kuluessa tutkimusrokotteista. (Poikkeus: Influenssarokote annettiin enintään 15 päivää ennen tutkimusrokotusta ja vähintään 15 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen)
9. joilla oli ollut merkittävä akuutti tai krooninen infektio (esimerkiksi systeemistä antibioottihoitoa tai viruslääkitystä vaativa) tai joilla oli ollut kuumetta (määritelty ruumiinlämpöksi ≥38°C) 3 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
10. joilla on ollut jokin vakava akuutti, krooninen tai progressiivinen sairaus (esim. kasvain, syöpä, diabetes, sydänsairaus, autoimmuunisairaus, HIV-infektio tai AIDS tai veren dyskrasiat, joilla on merkkejä sydämen tai munuaisten vajaatoiminnasta tai vakavasta aliravitsemuksesta).
11. joilla oli epilepsia tai mikä tahansa etenevä neurologinen sairaus.
12. joilla on ollut anafylaksia, vakavia rokotereaktioita tai allergia rokotteen komponenteille, mukaan lukien lateksiallergiat.

13. joilla on tiedetty tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos, joko synnynnäinen tai hankittu tai joka johtuu (esim.

    1. saanut immunosuppressiivista hoitoa 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista (mitä tahansa systeemistä kortikosteroidia annettuna yli 5 päivää tai päivittäisenä annoksena > 1 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaavaa minkä tahansa 28 päivän aikana ennen ilmoittautumista, tai syövän kemoterapiaa)
    2. saanut immunostimulantteja
    3. sai parenteraalista immunoglobuliinivalmistetta, verituotteita ja/tai plasmajohdannaisia ​​90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan
14. joilla tiedettiin olevan verenvuotodiateesi tai mikä tahansa sairaus, johon saattaa liittyä pidentynyt verenvuotoaika.
15. jolla oli jokin ehto, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.