En multicenter, observatörsblind, placebokontrollerad, randomiserad studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos MenACWY hos ungdomar och vuxna i Korea

Inklusionskriterier:

Personer som var berättigade att delta i denna studie var:

1. som var mellan 11 och 55 år och som efter studiens karaktär hade förklarats:

   1. hade lämnat skriftligt samtycke och/eller för vilken föräldern/rättsligt ombud lämnat skriftligt informerat samtycke (11-19 år).
   2. hade lämnat skriftligt informerat samtycke (20-55 år).
2. vem utredaren trodde att de eller deras föräldrar/juridiska ombud skulle uppfylla kraven i protokollet (t.ex. ifyllande av Dagbokskortet, återkomst för uppföljningsbesök).

3. som var vid god hälsa enligt bestämt av

   1. medicinsk historia
   2. fysisk bedömning
   3. utredarens kliniska bedömning
4. som hade negativt uringraviditetstest för kvinnor i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

Individer som inte var berättigade att delta i studien var:

1. som var ovilliga eller oförmögna att ge skriftligt informerat samtycke eller samtycke till att delta i studien.
2. som upplevdes vara opålitliga eller otillgängliga under hela studieperioden.
3. som planerade att lämna området för studieplatsen före studieperiodens slut.
4. som hade en tidigare eller misstänkt sjukdom orsakad av N. meningitidis.
5. som hade hushållskontakt med och/eller intim exponering för en individ med odlingsbevisad N. meningitidis-infektion inom 60 dagar före inskrivningen.
6. som tidigare hade vaccinerats med meningokockvaccin.
7. som hade fått någon prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) inom 28 dagar före registreringen eller som förväntade sig att få ett prövningsläkemedel eller vaccin innan studien slutfördes.
8. som hade fått några licensierade vacciner inom 14 dagar (för inaktiverade vacciner) eller 28 dagar (för levande vacciner) före registreringen i denna studie eller som planerade att få något vaccin inom 30 dagar från studievaccinerna. (Undantag: Influensavaccin administrerades upp till 15 dagar före studievaccination och minst 15 dagar efter studievaccination)
9. som hade upplevt signifikant akut eller kronisk infektion inom de 7 dagarna före inskrivningen (till exempel som krävde systemisk antibiotikabehandling eller antiviral terapi) eller hade feber (definierad som kroppstemperatur ≥38°C) inom 3 dagar före inskrivningen.
10. som hade någon allvarlig akut, kronisk eller progressiv sjukdom (t.ex. någon historia av neoplasm, cancer, diabetes, hjärtsjukdom, autoimmun sjukdom, HIV-infektion eller AIDS, eller bloddyskrasier, med tecken på hjärt- eller njursvikt eller allvarlig undernäring).
11. som hade epilepsi eller någon progressiv neurologisk sjukdom.
12. som har haft anafylaxi, allvarliga vaccinreaktioner eller allergier mot några vaccinkomponenter, inklusive latexallergier.

13. som hade en känd eller misstänkt försämring/förändring av immunförsvaret, antingen medfödd eller förvärvad eller till följd av (till exempel):

    1. fick immunsuppressiv behandling inom 28 dagar före inskrivningen (alla systemiska kortikosteroider administrerade i mer än 5 dagar, eller i en daglig dos > 1 mg/kg/dag prednison eller motsvarande under någon av 28 dagar före inskrivningen, eller cancerkemoterapi)
    2. fått immunstimulerande medel
    3. fick parenteralt immunglobulinpreparat, blodprodukter och/eller plasmaderivat inom 90 dagar före inskrivningen och under hela studiens längd
14. som var kända för att ha en blödande diates, eller något tillstånd som kan vara associerat med en förlängd blödningstid.
15. som hade något villkor som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa utvärderingen av studiemålen.