Eine multizentrische, beobachterblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von MenACWY bei Jugendlichen und Erwachsenen in Korea

Einschlusskriterien:

Zur Teilnahme an dieser Studie kamen folgende Personen in Frage:

1. die zwischen 11 und 55 Jahre alt waren und nach Erläuterung der Art der Studie:

   1. eine schriftliche Einwilligung erteilt hatten und/oder für die der Elternteil/gesetzliche Vertreter eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hatte (im Alter von 11 bis 19 Jahren).
   2. hatte eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben (20–55 Jahre alt).
2. von denen der Ermittler glaubte, dass sie oder ihre Eltern/gesetzlichen Vertreter die Anforderungen des Protokolls erfüllen würden (z. B. Ausfüllen der Tagebuchkarte, Rückkehr zum Nachuntersuchungsbesuch).

3. die laut Feststellung bei guter Gesundheit waren

   1. Krankengeschichte
   2. Gesundheits-Check
   3. klinische Beurteilung des Prüfers
4. deren Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter negativ war.

Ausschlusskriterien:

Personen, die nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt waren, waren:

1. die nicht bereit oder nicht in der Lage waren, eine schriftliche Einverständniserklärung oder Einwilligung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
2. die während des gesamten Studienzeitraums als unzuverlässig oder nicht erreichbar galten.
3. die beabsichtigten, das Gebiet des Untersuchungsortes vor Ende des Untersuchungszeitraums zu verlassen.
4. die eine frühere oder vermutete Erkrankung hatten, die durch N. meningitidis verursacht wurde.
5. die innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung Haushaltskontakt mit und/oder intimen Kontakt zu einer Person mit kulturell nachgewiesener N. meningitidis-Infektion hatten.
6. die zuvor mit einem Meningokokken-Impfstoff geimpft wurden.
7. die innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung ein Prüfpräparat oder ein nicht registriertes Produkt (Arzneimittel oder Impfstoff) erhalten hatten oder die erwarteten, vor Abschluss der Studie ein Prüfpräparat oder einen Impfstoff zu erhalten.
8. die innerhalb von 14 Tagen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 28 Tagen (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie zugelassene Impfstoffe erhalten hatten oder die planten, innerhalb von 30 Tagen nach den Studienimpfungen einen Impfstoff zu erhalten. (Ausnahme: Influenza-Impfstoff wurde bis zu 15 Tage vor der Studienimpfung und mindestens 15 Tage nach der Studienimpfung verabreicht)
9. die innerhalb der 7 Tage vor der Einschreibung eine schwere akute oder chronische Infektion erlitten hatten (z. B. eine systemische Antibiotikabehandlung oder eine antivirale Therapie erforderlich) oder innerhalb der 3 Tage vor der Einschreibung Fieber (definiert als Körpertemperatur ≥ 38 °C) hatten.
10. die an einer schweren akuten, chronischen oder fortschreitenden Erkrankung litten (z. B. in der Vorgeschichte Neoplasien, Krebs, Diabetes, Herzerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, HIV-Infektionen oder AIDS oder Blutdyskrasien mit Anzeichen von Herz- oder Nierenversagen oder schwerer Unterernährung).
11. die an Epilepsie oder einer fortschreitenden neurologischen Erkrankung litten.
12. bei denen in der Vergangenheit eine Anaphylaxie, schwere Impfreaktionen oder eine Allergie gegen einen der Impfstoffbestandteile, einschließlich Latexallergien, aufgetreten ist.

13. die eine bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion hatten, entweder angeboren oder erworben oder als Folge von (z. B.):

    1. innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung eine immunsuppressive Therapie erhalten haben (jedes systemische Kortikosteroid, das länger als 5 Tage verabreicht wurde, oder in einer Tagesdosis > 1 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent während eines der 28 Tage vor der Einschreibung oder Chemotherapie gegen Krebs)
    2. Immunstimulanzien erhalten
    3. erhielten innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung und über die gesamte Dauer der Studie ein parenterales Immunglobulinpräparat, Blutprodukte und/oder Plasmaderivate
14. bei denen bekannt ist, dass sie an einer Blutungsdiathese oder einer anderen Erkrankung leiden, die mit einer verlängerten Blutungszeit einhergehen kann.
15. die an einer Erkrankung litten, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.