韓国の青年および成人におけるMenACWYの免疫原性と安全性を評価するための多施設共同、観察者盲検、プラセボ対照、ランダム化研究

包含基準:

この研究に登録する資格のある個人は次のとおりです。

1. 対象者は11歳から55歳までで、研究の性質について説明した後、次のとおりです。

   1. 書面による同意を与えている、および/または親/法定代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供している（11～19歳）。
   2. 書面によるインフォームドコンセントを提供していた（20～55歳）。
2. 自分またはその両親/法的代理人がプロトコールの要件に従うと研究者が信じた人（例：日記カードの記入、フォローアップ訪問のための再訪）。

3. 健康状態が良好であると判断された人

   1. 病歴
   2. 身体的評価
   3. 研究者の臨床判断
4. 出産可能年齢の女性の尿妊娠検査が陰性だった人。

除外基準:

研究に登録する資格がない個人は次のとおりです。

1. 研究に参加することについて書面による同意または同意を与える気がない、または与えることができない人。
2. 研究期間中、信頼できない、または利用できないと思われた人。
3. 研究期間が終了する前に研究現場の地域を離れる予定だった者。
4. 髄膜炎菌による疾患を以前に患っていたか、またはその疑いがある人。
5. 登録前60日以内に培養証明された髄膜炎菌感染症患者と家庭内で接触した、および/または親密に接触した者。
6. 以前に髄膜炎菌ワクチンの予防接種を受けていた方。
7. 登録前の28日以内に治験薬または未登録製品（薬剤またはワクチン）の投与を受けた人、または研究完了前に治験薬またはワクチンの投与を予定している人。
8. -この研究に登録する前に14日以内（不活化ワクチンの場合）または28日以内（生ワクチンの場合）に認可されたワクチンを受けた人、または研究ワクチンから30日以内にワクチンを受ける予定のある人。 （例外：インフルエンザワクチンは研究ワクチン接種の最大15日前、および研究ワクチン接種後少なくとも15日後に投与された）
9. -登録前7日以内に重大な急性または慢性感染症（例えば、全身性抗生物質治療または抗ウイルス療法が必要）を経験したことがある、または登録前3日以内に発熱（体温が38℃以上と定義される）を経験した人。
10. 重篤な急性、慢性または進行性疾患（例、新生物、癌、糖尿病、心疾患、自己免疫疾患、HIV感染症またはエイズ、または心不全または腎不全または重度の栄養失調の兆候を伴う血液疾患の病歴）を患っている人。
11. てんかんまたは進行性の神経疾患を患っている人。
12. アナフィラキシー、重篤なワクチン反応、またはラテックスアレルギーを含むワクチン成分に対するアレルギーの病歴がある人。

13. 先天性、後天性、または（例）に起因する、免疫機能の障害/変化が既知または疑われる人:

    1. -登録前28日以内に免疫抑制療法を受けた（登録前28日間のいずれかの間に5日を超えて投与された全身性コルチコステロイド、または1日用量>1 mg/kg/日のプレドニゾンまたは同等のプレドニゾン、または癌化学療法）
    2. 免疫賦活剤を受け取った
    3. -登録前の90日以内および研究の全期間にわたって、非経口免疫グロブリン製剤、血液製剤、および/または血漿誘導体を投与された
14. 出血素因、または出血時間の延長に関連する可能性のある疾患を患っていることが知られている人。
15. 研究者が研究目的の評価を妨げる可能性があると判断した状態にある人。