鱼油对膝关节置换术后患者手术疼痛的影响：随机、前瞻性、双盲、安慰剂对照试验 (EFOPaKR-01)
2013年11月21日 更新者：Pierre singer、Rabin Medical Center
这是一项单中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究。 本研究的目的是评估鱼油胶囊对膝关节置换术后患者疼痛强度和术后止痛药用量的影响。
研究人群将是因膝骨关节炎而转诊进行膝关节置换手术的成年人。
研究概览
详细说明
主要结果：
手术后疼痛程度和止痛药的使用
次要结果：
- 术后 6 周和 3 个月时的疼痛水平和镇痛药的使用
- ω3 掺入血细胞膜 (RBC)
- 压力和炎症标志物
- 术后并发症发生率
学习程序：
入组患者将在术前就诊期间随机分为对照组和干预组。 根据随机分组，每位患者将收到总共 150 粒胶囊（每天 5 粒胶囊）。
治疗组患者将接受鱼油胶囊。 对照组患者将接受安慰剂胶囊。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Petah Tikva、以色列、49100
- 招聘中
- Rabin Medical Center, Campus Beilinson
-
接触：
- Pierre Singer, Professor,MD
- 电话号码：972-39376521
- 邮箱：psinger@clalit.org.il
-
接触：
- Milana Grinev, RN, Study Coordinator
- 电话号码：972-39376521
- 邮箱：milang@clalit.org.il
-
副研究员：
- Sigal Frishman, RD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者因膝骨关节炎转诊进行膝关节置换手术
排除标准：
- 手术前两周使用类固醇、非甾体抗炎药、抗抑郁药、抗癫痫药、香豆素
- 糖尿病神经病变
- 带状疱疹/带状疱疹后遗神经痛
- n-3 补充剂使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：鱼油组
治疗组。
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患者将收到鱼油胶囊 (EPAX 6000 EE)。 治疗：每天5粒
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
安慰剂组
|
患者将收到不含鱼油的胶囊。 治疗：每天5粒 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛程度
大体时间：10周
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将使用视觉模拟量表 (VAS) 评分测量患者的疼痛评估。
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10周
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止痛药的使用
大体时间：10周
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患者使用的所有镇痛药物都会被注明
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症标志物
大体时间：第一天
|
验血。
循环炎症标志物（TNF-α、IL-1、IL-6）的浓度。
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第一天
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脂肪酸成分
大体时间：第一天
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ω3 掺入血细胞膜 (RBC)
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第一天
|
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皮质醇
大体时间：第一天
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血液测试中的皮质醇水平。
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第一天
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促肾上腺皮质激素
大体时间：第一天
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验血中的 ACTH 水平。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre Singer, Professor, MD、ICU dep't, Rabin MC,Petah Tikva, Israel
- 研究主任：Milana Grinev, RN, Study Coordinator、ICU dep't, Rabin MC, Petah Tikva, Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月11日
首次发布 (估计)
2011年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月21日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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