Wpływ oleju z ryb na ból chirurgiczny po operacji wymiany stawu kolanowego u pacjentów: randomizowana, prospektywna, podwójnie ślepa próba kontrolna z placebo (EFOPaKR-01)
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z kontrolą placebo. Celem pracy jest ocena wpływu kapsułek z olejem rybim na nasilenie bólu i pooperacyjne zużycie leków przeciwbólowych u pacjentów po operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego.
Badaną populacją będą osoby dorosłe skierowane na operację wymiany stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny wynik:
Poziom bólu pooperacyjnego a stosowanie leków przeciwbólowych
Wyniki drugorzędne:
- Poziomy bólu i stosowanie środków przeciwbólowych po sześciu tygodniach i 3 miesiącach po operacji
- Włączanie ω3 do błon komórkowych krwinek (RBC)
- Markery stresu i stanu zapalnego
- Częstość powikłań pooperacyjnych
Procedura badania:
Zarejestrowany pacjent zostanie losowo podzielony na grupę kontrolną i grupę interwencyjną podczas przedoperacyjnej wizyty w klinice. Każdy pacjent otrzyma łącznie 150 kapsułek (5 kapsułek dziennie) odpowiednio do grupy losowej.
Pacjenci w grupie terapeutycznej otrzymają kapsułki z olejem rybim. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają kapsułki placebo.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center, Campus Beilinson
-
Kontakt:
- Pierre Singer, Professor,MD
- Numer telefonu: 972-39376521
- E-mail: psinger@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Milana Grinev, RN, Study Coordinator
- Numer telefonu: 972-39376521
- E-mail: milang@clalit.org.il
-
Pod-śledczy:
- Sigal Frishman, RD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci kierowani są na operację alloplastyki stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie sterydów, NLPZ dwa tygodnie przed operacją, leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpadaczkowych, kumadyny
- Neuropatia cukrzycowa
- Półpasiec/neuralgia popółpaścowa
- stosowanie suplementów n-3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa oleju rybnego
Grupa eksperymentalna.
|
Pacjent otrzyma kapsułki z olejem rybim (EPAX 6000 EE). Kuracja: 5 kapsułek dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa placebo
|
Pacjent otrzyma kapsułki niezawierające oleju rybiego. Kuracja: 5 kapsułek dziennie |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy bólu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Ocena bólu pacjentów będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
|
10 tygodni
|
|
Zastosowanie analgetyków
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wszystkie leki przeciwbólowe stosowane przez pacjenta zostaną odnotowane
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery zapalne
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Badanie krwi.
Stężenie krążących markerów stanu zapalnego (TNF-α,IL-1,IL-6).
|
Dzień 1
|
|
Skład kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Włączanie ω3 do błon komórkowych krwinek (RBC)
|
Dzień 1
|
|
Kortyzol
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Poziom kortyzolu w badaniu krwi.
|
Dzień 1
|
|
ACTH
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Poziom ACTH w badaniu krwi.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre Singer, Professor, MD, ICU dep't, Rabin MC,Petah Tikva, Israel
- Dyrektor Studium: Milana Grinev, RN, Study Coordinator, ICU dep't, Rabin MC, Petah Tikva, Israel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5961
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .