Efeito do óleo de peixe na dor da cirurgia após pacientes com substituição do joelho: randomizado, prospectivo, duplo-cego, estudo de controle com placebo (EFOPaKR-01)
Este é um estudo de centro único, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito das cápsulas de óleo de peixe na intensidade da dor e no consumo de analgésicos no pós-operatório em pacientes após cirurgia de substituição do joelho.
A população do estudo será adultos encaminhados para cirurgia de substituição do joelho devido à osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resultado primário:
Nível de dor pós-cirúrgica e uso de analgésicos
Resultados secundários:
- Níveis de dor e uso de analgésicos em seis semanas e três meses após a cirurgia
- Incorporação de ω3 nas membranas das células sanguíneas (RBC)
- Marcadores de estresse e inflamação
- Taxas de complicações pós-operatórias
Procedimento do estudo:
O paciente inscrito será dividido aleatoriamente em um grupo controle e um grupo de intervenção durante a visita clínica pré-operatória. Cada paciente receberá um total de 150 cápsulas (5 cápsulas por dia) de acordo com o grupo randomizado.
Os pacientes do grupo de tratamento receberão cápsulas de óleo de peixe. Os pacientes do grupo controle receberão cápsulas de placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pierre Singer, Professor, MD
- Número de telefone: 972-3-9376521
- E-mail: psinger@clalit.org.il
Estude backup de contato
- Nome: Milana Grinev, RN, Study Coordinator
- Número de telefone: 972-3-9376521
- E-mail: milang@clalit.org.il
Locais de estudo
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Recrutamento
- Rabin Medical Center, Campus Beilinson
-
Contato:
- Pierre Singer, Professor,MD
- Número de telefone: 972-39376521
- E-mail: psinger@clalit.org.il
-
Contato:
- Milana Grinev, RN, Study Coordinator
- Número de telefone: 972-39376521
- E-mail: milang@clalit.org.il
-
Subinvestigador:
- Sigal Frishman, RD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes são encaminhados para cirurgia de substituição do joelho devido a osteoartrite do joelho
Critério de exclusão:
- Uso de esteroides, AINEs duas semanas antes da cirurgia, antidepressivos, antiepilépticos, coumadin
- Neuropatia diabética
- Herpes-zoster/ neuralgia pós-herpética
- uso de suplementos n-3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de óleo de peixe
Grupo de tratamento.
|
O paciente receberá cápsulas de óleo de peixe (EPAX 6000 EE). Tratamento: 5 cápsulas por dia
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Grupo placebo
|
O paciente receberá cápsulas que não contêm óleo de peixe. Tratamento: 5 cápsulas por dia |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de dor
Prazo: 10 semanas
|
A avaliação da dor dos pacientes será medida usando a escala visual analógica (VAS).
|
10 semanas
|
|
Uso de analgésicos
Prazo: 10 semanas
|
Todos os medicamentos analgésicos usados pelo paciente serão anotados
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Marcadores Inflamatórios
Prazo: Dia 1
|
Teste de sangue.
Concentração de marcadores inflamatórios circulantes (TNF-α,IL-1,IL-6).
|
Dia 1
|
|
Composição de Ácidos Graxos
Prazo: Dia 1
|
Incorporação de ω3 nas membranas das células sanguíneas (RBC)
|
Dia 1
|
|
Cortisol
Prazo: Dia 1
|
Níveis de cortisol no exame de sangue.
|
Dia 1
|
|
ACTH
Prazo: Dia 1
|
Níveis de ACTH no exame de sangue.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Singer, Professor, MD, ICU dep't, Rabin MC,Petah Tikva, Israel
- Diretor de estudo: Milana Grinev, RN, Study Coordinator, ICU dep't, Rabin MC, Petah Tikva, Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5961
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