Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af fiskeolie på operationssmerter efter knæudskiftningspatienter: randomiseret, prospektiv, dobbeltblindet, placebokontrolforsøg (EFOPaKR-01)

21. november 2013 opdateret af: Pierre singer, Rabin Medical Center

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolstudie. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​fiskeoliekapsler på smerteintensitet og postoperativt analgetikaforbrug hos patienter efter knæoperation.

Undersøgelsespopulationen vil være voksen er henvist til knæproteseoperation på grund af slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært resultat:

Efter kirurgisk smerteniveau og brug af analgetika

Sekundære resultater:

  1. Smerteniveauer og smertestillende brug seks uger og 3 måneder efter operationen
  2. ω3 inkorporering i blodcellemembraner (RBC)
  3. Stress- og betændelsesmarkører
  4. Hyppigheder af postoperative komplikationer

Undersøgelsesprocedure:

Tilmeldt patient vil blive tilfældigt opdelt i en kontrolgruppe og en interventionsgruppe under præoperativt klinikbesøg. Hver patient vil modtage i alt 150 kapsler (5 kapsler om dagen) i overensstemmelse med den randomiserede gruppe.

Patienter i behandlingsgruppen vil modtage fiskeoliekapsler. Patienter i kontrolgruppen vil modtage placebokapsler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center, Campus Beilinson
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sigal Frishman, RD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter henvises til knæproteseoperation på grund af slidgigt i knæet

  • Ekskluderingskriterier:

    • Brug af steroider, NSAID'er to uger før operationen, antidepressionsmidler, antiepileptika, coumadin
    • Diabetisk neuropati
    • Herpes-zoster/postherpetisk neuralgi
    • n-3 kosttilskud brug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fiskeolie gruppe
Behandlingsgruppe.
Kosttilskud: EPAX 6000 EE 1000mg (0,6 gr DHA+EPA)

Patienten vil modtage fiskeoliekapsler (EPAX 6000 EE).

Behandling: 5 kapsler om dagen

Andre navne:
  • Caps.Omeguard Triomar 1000 mg SGC
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo gruppe
Kosttilskud: Kapsler (placebo)

Patienten vil modtage kapsler, som ikke indeholder fiskeolie.

Behandling: 5 kapsler om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveauer
Tidsramme: 10 uger
Smertevurdering af patienter vil blive målt ved hjælp af visuell analog skala (VAS) score.
10 uger
Analgetika brug
Tidsramme: 10 uger
Alle analgetika, som patienten bruger, vil blive noteret
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 1
Blodprøve. Koncentration af cirkulerede inflammatoriske markører (TNF-α,IL-1,IL-6).
Dag 1
Fedtsyresammensætning
Tidsramme: Dag 1
ω3 inkorporering i blodcellemembraner (RBC)
Dag 1
Kortisol
Tidsramme: Dag 1
Kortisolniveauer i blodprøver.
Dag 1
ACTH
Tidsramme: Dag 1
ACTH-niveauer i blodprøver.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Singer, Professor, MD, ICU dep't, Rabin MC,Petah Tikva, Israel
  • Studieleder: Milana Grinev, RN, Study Coordinator, ICU dep't, Rabin MC, Petah Tikva, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2011

Først opslået (Skøn)

12. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5961

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med EPAX 6000 EE 1000mg (0,6 gr DHA+EPA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner