Влияние рыбьего жира на хирургическую боль у пациентов после замены коленного сустава: рандомизированное, проспективное, двойное слепое, плацебо-контрольное исследование (EFOPaKR-01)
Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование с плацебо-контролем. Целью данного исследования является оценка влияния капсул с рыбьим жиром на интенсивность боли и потребление послеоперационных анальгетиков у пациентов после операции по замене коленного сустава.
Исследуемая популяция будет состоять из взрослых, направленных на операцию по замене коленного сустава из-за остеоартрита коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Первичный результат:
Уровень послеоперационной боли и использование анальгетиков
Вторичные результаты:
- Уровни боли и использование анальгетиков через шесть недель и 3 месяца после операции
- Включение ω3 в мембраны клеток крови (эритроциты)
- Маркеры стресса и воспаления
- Частота послеоперационных осложнений
Процедура исследования:
Зарегистрированный пациент будет случайным образом разделен на контрольную группу и группу вмешательства во время предоперационного визита в клинику. Каждый пациент получит всего 150 капсул (5 капсул в день) в соответствии с рандомизированной группой.
Пациенты в группе лечения будут получать капсулы с рыбьим жиром. Пациенты контрольной группы будут получать капсулы плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center, Campus Beilinson
-
Контакт:
- Pierre Singer, Professor,MD
- Номер телефона: 972-39376521
- Электронная почта: psinger@clalit.org.il
-
Контакт:
- Milana Grinev, RN, Study Coordinator
- Номер телефона: 972-39376521
- Электронная почта: milang@clalit.org.il
-
Младший исследователь:
- Sigal Frishman, RD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациентов направляют на операцию по замене коленного сустава из-за остеоартрита коленного сустава.
Критерий исключения:
- Использование стероидов, НПВП за две недели до операции, антидепрессантов, противоэпилептических препаратов, кумадина
- Диабетическая невропатия
- Герпес-зостер/постгерпетическая невралгия
- n-3 добавки используют
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа рыбьего жира
Группа лечения.
|
Пациент получит капсулы с рыбьим жиром (EPAX 6000 EE). Лечение: 5 капсул в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Группа плацебо
|
Пациент получит капсулы, не содержащие рыбий жир. Лечение: 5 капсул в день. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни боли
Временное ограничение: 10 недель
|
Оценка боли у пациентов будет измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
10 недель
|
|
Использование анальгетиков
Временное ограничение: 10 недель
|
Будут отмечены все обезболивающие препараты, используемые пациентом
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: 1 день
|
Анализ крови.
Концентрация циркулирующих маркеров воспаления (TNF-α, IL-1, IL-6).
|
1 день
|
|
Состав жирных кислот
Временное ограничение: 1 день
|
Включение ω3 в мембраны клеток крови (эритроциты)
|
1 день
|
|
Кортизол
Временное ограничение: 1 день
|
Уровень кортизола в анализе крови.
|
1 день
|
|
АКТГ
Временное ограничение: 1 день
|
Уровень АКТГ в анализе крови.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre Singer, Professor, MD, ICU dep't, Rabin MC,Petah Tikva, Israel
- Директор по исследованиям: Milana Grinev, RN, Study Coordinator, ICU dep't, Rabin MC, Petah Tikva, Israel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5961
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .