무릎 교체 환자 후 수술 통증에 대한 어유의 효과: 무작위, 전향적, 이중 맹검, 위약 대조 시험 (EFOPaKR-01)
2013년 11월 21일 업데이트: Pierre singer, Rabin Medical Center
이것은 단일 센터, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조군 연구입니다. 이 연구의 목적은 무릎 교체 수술 후 환자의 통증 강도 및 수술 후 진통제 소비에 대한 어유 캡슐의 효과를 평가하는 것입니다.
무릎의 골관절염으로 인한 무릎 교체 수술을 위해 추천된 성인이 연구 모집단이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 결과:
수술 후 통증 수준 및 진통제 사용
이차 결과:
- 수술 후 6주 및 3개월 후 통증 정도 및 진통제 사용
- 혈액 세포막(RBC)에 ω3 결합
- 스트레스 및 염증 마커
- 수술 후 합병증 비율
학습 절차 :
등록된 환자는 수술 전 진료소 방문 시 무작위로 대조군과 중재군으로 나뉩니다. 각 환자는 무작위 그룹에 따라 총 150캡슐(하루 5캡슐)을 받게 됩니다.
치료 그룹의 환자는 어유 캡슐을 받게 됩니다. 대조군의 환자는 위약 캡슐을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- 모병
- Rabin Medical Center, Campus Beilinson
-
연락하다:
- Pierre Singer, Professor,MD
- 전화번호: 972-39376521
- 이메일: psinger@clalit.org.il
-
연락하다:
- Milana Grinev, RN, Study Coordinator
- 전화번호: 972-39376521
- 이메일: milang@clalit.org.il
-
부수사관:
- Sigal Frishman, RD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
무릎의 골관절염으로 인해 무릎 인공관절 수술을 의뢰받은 환자
제외 기준:
- 수술 2주 전 스테로이드, NSAID, 항우울제, 항경련제, 쿠마딘 사용
- 당뇨병성 신경병증
- 대상포진/대상포진 후 신경통
- n-3 보충제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 어유 그룹
치료 그룹.
|
환자는 어유 캡슐(EPAX 6000 EE)을 받게 됩니다. 치료: 하루 5캡슐
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 대조군
위약 그룹
|
환자는 어유가 포함되지 않은 캡슐을 받게 됩니다. 치료: 하루 5캡슐 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고통 수준
기간: 10주
|
환자의 통증 평가는 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수를 사용하여 측정됩니다.
|
10주
|
|
진통제 사용
기간: 10주
|
환자가 사용하는 모든 진통제가 기록됩니다.
|
10주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
염증 마커
기간: 1일차
|
혈액 검사.
순환 염증 마커(TNF-α,IL-1,IL-6)의 농도.
|
1일차
|
|
지방산 조성
기간: 1일차
|
혈액 세포막(RBC)에 ω3 결합
|
1일차
|
|
코르티솔
기간: 1일차
|
혈액 검사에서 코르티솔 수치.
|
1일차
|
|
ACTH
기간: 1일차
|
혈액 검사에서 ACTH 수치.
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierre Singer, Professor, MD, ICU dep't, Rabin MC,Petah Tikva, Israel
- 연구 책임자: Milana Grinev, RN, Study Coordinator, ICU dep't, Rabin MC, Petah Tikva, Israel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .