A halolaj hatása a műtéti fájdalomra térdprotézis utáni betegeknél: Randomizált, leendő, kettős vak, placebo kontroll vizsgálat (EFOPaKR-01)
Ez egy egyközpontú, prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontroll vizsgálat. A tanulmány célja, hogy felmérje a halolaj kapszulák hatását a fájdalom intenzitására és a posztoperatív fájdalomcsillapítók fogyasztására térdprotézis műtét után.
A felnőtt populációt térdízületi gyulladás miatt térdprotézis műtétre utalják be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges eredmény:
A műtét utáni fájdalom szintje és fájdalomcsillapítók használata
Másodlagos eredmények:
- Fájdalomszint és fájdalomcsillapító használat hat héttel és 3 hónappal a műtét után
- ω3 beépülése a vérsejt membránokba (RBC)
- Stressz és gyulladás markerek
- A posztoperatív szövődmények aránya
Tanulmányi eljárás:
A preoperatív klinika látogatása során a beíratott pácienst véletlenszerűen kontrollcsoportra és intervenciós csoportra osztják. Minden beteg összesen 150 kapszulát kap (5 kapszulát naponta) a randomizált csoportnak megfelelően.
A kezelési csoportba tartozó betegek halolaj kapszulákat kapnak. A kontrollcsoportba tartozó betegek placebo kapszulákat kapnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Toborzás
- Rabin Medical Center, Campus Beilinson
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre Singer, Professor,MD
- Telefonszám: 972-39376521
- E-mail: psinger@clalit.org.il
-
Kapcsolatba lépni:
- Milana Grinev, RN, Study Coordinator
- Telefonszám: 972-39376521
- E-mail: milang@clalit.org.il
-
Alkutató:
- Sigal Frishman, RD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeket térdízületi gyulladás miatt térdprotézis műtétre utalják
Kizárási kritériumok:
- Szteroidok, NSAID-ok alkalmazása két héttel a műtét előtt, antidepresszív szerek, antiepileptikumok, kumadin
- Diabéteszes neuropátia
- Herpes-zoster/ posztherpetikus neuralgia
- n-3 kiegészítők használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Halolaj csoport
Kezelési csoport.
|
A páciens halolaj kapszulákat (EPAX 6000 EE) kap. Kezelés: 5 kapszula naponta
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Placebo csoport
|
A páciens halolajat nem tartalmazó kapszulákat kap. Kezelés: 5 kapszula naponta |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomszintek
Időkeret: 10 hét
|
A betegek fájdalomértékelését vizuális analóg skála (VAS) pontszám segítségével mérik.
|
10 hét
|
|
Analgetikumok használata
Időkeret: 10 hét
|
A beteg által használt összes fájdalomcsillapító gyógyszert fel kell jegyezni
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásjelzők
Időkeret: 1. nap
|
Vérvizsgálat.
A keringő gyulladásos markerek (TNF-α,IL-1,IL-6) koncentrációja.
|
1. nap
|
|
Zsírsavak összetétele
Időkeret: 1. nap
|
ω3 beépülése a vérsejt membránokba (RBC)
|
1. nap
|
|
Kortizol
Időkeret: 1. nap
|
Kortizolszint a vérvizsgálatban.
|
1. nap
|
|
ACTH
Időkeret: 1. nap
|
ACTH szint a vérvizsgálatban.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre Singer, Professor, MD, ICU dep't, Rabin MC,Petah Tikva, Israel
- Tanulmányi igazgató: Milana Grinev, RN, Study Coordinator, ICU dep't, Rabin MC, Petah Tikva, Israel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5961
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .