Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalaöljyn vaikutus leikkauskipuun polviproteesin jälkeisiin potilaisiin: satunnaistettu, tuleva, kaksoissokko, plasebokontrollikoe (EFOPaKR-01)

torstai 21. marraskuuta 2013 päivittänyt: Pierre singer, Rabin Medical Center

Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkevertailututkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kalaöljykapseleiden vaikutusta kivun voimakkuuteen ja leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden kulutukseen potilailla polven tekonivelleikkauksen jälkeen.

Tutkimuspopulaatio on täysi-ikäinen, ja heidät lähetetään polven nivelrikon vuoksi polven tekonivelleikkaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tulos:

Leikkauksen jälkeinen kiputaso ja kipulääkkeiden käyttö

Toissijaiset tulokset:

  1. Kivun tasot ja kipulääkkeiden käyttö kuuden viikon ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
  2. ω3:n liittyminen verisolukalvoihin (RBC)
  3. Stressin ja tulehduksen merkkiaineet
  4. Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä

Tutkimusmenettely:

Ilmoittautunut potilas jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään ja interventioryhmään preoperatiivisen klinikkakäynnin aikana. Jokainen potilas saa yhteensä 150 kapselia (5 kapselia päivässä) satunnaistetun ryhmän mukaisesti.

Hoitoryhmän potilaat saavat kalaöljykapseleita. Kontrolliryhmän potilaat saavat lumekapseleita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Milana Grinev, RN, Study Coordinator
  • Puhelinnumero: 972-3-9376521
  • Sähköposti: milang@clalit.org.il

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekrytointi
        • Rabin Medical Center, Campus Beilinson
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Milana Grinev, RN, Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 972-39376521
          • Sähköposti: milang@clalit.org.il
        • Alatutkija:
          • Sigal Frishman, RD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat lähetetään polven tekonivelleikkaukseen polven nivelrikon vuoksi

  • Poissulkemiskriteerit:

    • Steroidien, tulehduskipulääkkeiden käyttö kaksi viikkoa ennen leikkausta, masennuslääkkeet, epilepsialääkkeet, kumadiini
    • Diabeettinen neuropatia
    • Herpes-zoster / postherpeettinen neuralgia
    • n-3 lisäravinteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kalaöljyryhmä
Hoitoryhmä.
Ravintolisä: EPAX 6000 EE 1000 mg (0,6 g DHA+EPA)

Potilas saa kalaöljykapseleita (EPAX 6000 EE).

Hoito: 5 kapselia päivässä

Muut nimet:
  • Caps.Omeguard Triomar 1000 mg SGC
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Placebo ryhmä
Ravintolisä: Kapselit (Placebo)

Potilas saa kapseleita, jotka eivät sisällä kalaöljyä.

Hoito: 5 kapselia päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun tasot
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Potilaiden kivun arviointi mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
10 viikkoa
Analgeettien käyttö
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Kaikki potilaan käyttämät kipulääkkeet merkitään muistiin
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Päivä 1
Verikoe. Verenkierrossa olevien tulehdusmerkkiaineiden (TNF-α, IL-1, IL-6) pitoisuus.
Päivä 1
Rasvahappojen koostumus
Aikaikkuna: Päivä 1
ω3:n liittyminen verisolukalvoihin (RBC)
Päivä 1
Kortisoli
Aikaikkuna: Päivä 1
Kortisoliarvot verikokeessa.
Päivä 1
ACTH
Aikaikkuna: Päivä 1
ACTH-arvot verikokeessa.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rabin Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre Singer, Professor, MD, ICU dep't, Rabin MC,Petah Tikva, Israel
  • Opintojohtaja: Milana Grinev, RN, Study Coordinator, ICU dep't, Rabin MC, Petah Tikva, Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5961

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset EPAX 6000 EE 1000 mg (0,6 g DHA+EPA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa