Effet de l'huile de poisson sur la douleur chirurgicale après une arthroplastie du genou : essai randomisé, prospectif, en double aveugle et contrôlé par placebo (EFOPaKR-01)
Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, randomisée, en double aveugle, contre placebo. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet des capsules d'huile de poisson sur l'intensité de la douleur et la consommation d'analgésiques postopératoires chez les patients après une arthroplastie du genou.
La population à l'étude sera composée d'adultes référés pour une arthroplastie du genou en raison d'une arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résultat primaire:
Niveau de douleur post-chirurgicale et utilisation d'analgésiques
Résultats secondaires :
- Niveaux de douleur et utilisation d'analgésiques à six semaines et 3 mois après la chirurgie
- Incorporation de ω3 dans les membranes des cellules sanguines (RBC)
- Marqueurs de stress et d'inflammation
- Taux de complications postopératoires
Procédure d'étude :
Le patient inscrit sera divisé au hasard en un groupe témoin et un groupe d'intervention lors de la visite préopératoire à la clinique. Chaque patient recevra au total 150 gélules (5 gélules par jour) en fonction du groupe randomisé.
Les patients du groupe de traitement recevront des capsules d'huile de poisson. Les patients du groupe témoin recevront des gélules placebo.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Recrutement
- Rabin Medical Center, Campus Beilinson
-
Contact:
- Pierre Singer, Professor,MD
- Numéro de téléphone: 972-39376521
- E-mail: psinger@clalit.org.il
-
Contact:
- Milana Grinev, RN, Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 972-39376521
- E-mail: milang@clalit.org.il
-
Sous-enquêteur:
- Sigal Frishman, RD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients sont référés pour une arthroplastie du genou en raison d'une arthrose du genou
Critère d'exclusion:
- Utilisation de stéroïdes, d'AINS deux semaines avant la chirurgie, d'antidépresseurs, d'antiépileptiques, de coumadin
- Neuropathie diabétique
- Zona/névralgie post-herpétique
- utilisation de suppléments n-3
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe d'huile de poisson
Groupe de traitement.
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Le patient recevra des capsules d'huile de poisson (EPAX 6000 EE). Traitement : 5 gélules par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Groupe placebo
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Le patient recevra des gélules qui ne contiennent pas d'huile de poisson. Traitement : 5 gélules par jour |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de douleur
Délai: 10 semaines
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L'évaluation de la douleur des patients sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
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10 semaines
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Utilisation d'analgésiques
Délai: 10 semaines
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Tous les médicaments analgésiques utilisés par le patient seront notés
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs inflammatoires
Délai: Jour 1
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Test sanguin.
Concentration de marqueurs inflammatoires circulants (TNF-α, IL-1, IL-6).
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Jour 1
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Composition des acides gras
Délai: Jour 1
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Incorporation de ω3 dans les membranes des cellules sanguines (RBC)
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Jour 1
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Cortisol
Délai: Jour 1
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Niveaux de cortisol dans le test sanguin.
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Jour 1
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ACTH
Délai: Jour 1
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Niveaux d'ACTH dans le test sanguin.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Singer, Professor, MD, ICU dep't, Rabin MC,Petah Tikva, Israel
- Directeur d'études: Milana Grinev, RN, Study Coordinator, ICU dep't, Rabin MC, Petah Tikva, Israel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5961
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