膝関節置換術患者の手術後の痛みに対する魚油の効果: 無作為化、前向き、二重盲検、プラセボ対照試験 (EFOPaKR-01)
2013年11月21日 更新者：Pierre singer、Rabin Medical Center
これは、単一施設、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究です。 この研究の目的は、膝関節置換手術後の患者の痛みの強さと術後の鎮痛薬の消費に対する魚油カプセルの効果を評価することです。
研究集団は成人であり、変形性膝関節症による膝関節置換手術に紹介されます。
調査の概要
詳細な説明
一次結果:
術後の疼痛レベルと鎮痛剤の使用
副次的結果:
- 手術後 6 週間と 3 か月の痛みのレベルと鎮痛剤の使用
- 血球膜(RBC)へのω3の取り込み
- ストレスおよび炎症マーカー
- 術後合併症の発生率
研究手順：
登録された患者は、術前の診療所訪問中に対照群と介入群にランダムに分割されます。 各患者は、無作為化されたグループに応じて、合計 150 カプセル (1 日あたり 5 カプセル) を受け取ります。
治療グループの患者は魚油カプセルを受け取ります。 対照群の患者は、プラセボ カプセルを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pierre Singer, Professor, MD
- 電話番号：972-3-9376521
- メール：psinger@clalit.org.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Milana Grinev, RN, Study Coordinator
- 電話番号：972-3-9376521
- メール：milang@clalit.org.il
研究場所
-
-
-
Petah Tikva、イスラエル、49100
- 募集
- Rabin Medical Center, Campus Beilinson
-
コンタクト：
- Pierre Singer, Professor,MD
- 電話番号：972-39376521
- メール：psinger@clalit.org.il
-
コンタクト：
- Milana Grinev, RN, Study Coordinator
- 電話番号：972-39376521
- メール：milang@clalit.org.il
-
副調査官：
- Sigal Frishman, RD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
変形性膝関節症のため、人工膝関節置換術を紹介されています。
除外基準:
- ステロイド、手術2週間前のNSAID、抗うつ薬、抗てんかん薬、クマジンの使用
- 糖尿病性神経障害
- 帯状疱疹・帯状疱疹後神経痛
- n-3サプリ使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：フィッシュオイルグループ
治療グループ。
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患者は魚油カプセル (EPAX 6000 EE) を受け取ります。 治療：1日5カプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ群
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患者は魚油を含まないカプセルを受け取ります。 治療：1日5カプセル |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのレベル
時間枠：10週間
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患者の痛みの評価は、視覚的アナログスケール（VAS）スコアを使用して測定されます。
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10週間
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鎮痛剤の使用
時間枠：10週間
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患者が使用するすべての鎮痛薬が記録されます
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症マーカー
時間枠：1日目
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血液検査。
循環炎症マーカー（TNF-α、IL-1、IL-6）の濃度。
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1日目
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脂肪酸組成
時間枠：1日目
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血球膜(RBC)へのω3の取り込み
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1日目
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コルチゾール
時間枠：1日目
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血液検査でのコルチゾール値.
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1日目
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行動
時間枠：1日目
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血液検査でのACTH値。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pierre Singer, Professor, MD、ICU dep't, Rabin MC,Petah Tikva, Israel
- スタディディレクター：Milana Grinev, RN, Study Coordinator、ICU dep't, Rabin MC, Petah Tikva, Israel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月21日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。