Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fiskeolje på operasjonssmerte etter kneprotesepasienter: randomisert, prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollforsøk (EFOPaKR-01)

21. november 2013 oppdatert av: Pierre singer, Rabin Medical Center

Dette er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind placebokontrollstudie. Målet med denne studien er å vurdere effekten av fiskeoljekapsler på smerteintensitet og postoperativ analgetikaforbruk hos pasienter etter kneproteseoperasjon.

Studiepopulasjonen vil være voksen er henvist til kneprotesekirurgi på grunn av artrose i kneet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært resultat:

Etter kirurgisk smertenivå og bruk av analgetika

Sekundære utfall:

  1. Smertenivåer og smertestillende bruk seks uker og 3 måneder etter operasjonen
  2. ω3 inkorporering i blodcellemembraner (RBC)
  3. Stress- og betennelsesmarkører
  4. Hyppighet av postoperative komplikasjoner

Studieprosedyre:

Påmeldte pasienter vil bli tilfeldig delt inn i en kontrollgruppe og intervensjonsgruppe under preoperativ klinikkbesøk. Hver pasient vil motta totalt 150 kapsler (5 kapsler per dag) i henhold til randomisert gruppe.

Pasienter i behandlingsgruppe vil motta fiskeoljekapsler. Pasienter i kontrollgruppen vil motta placebokapsler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Milana Grinev, RN, Study Coordinator
  • Telefonnummer: 972-3-9376521
  • E-post: milang@clalit.org.il

Studiesteder

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center, Campus Beilinson
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sigal Frishman, RD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter henvises til kneprotesekirurgi på grunn av artrose i kneet

  • Ekskluderingskriterier:

    • Bruk av steroider, NSAIDs to uker før operasjonen, antidepresjonsmedisiner, antiepileptika, coumadin
    • Diabetisk nevropati
    • Herpes-zoster/ postherpetisk nevralgi
    • n-3 kosttilskudd bruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fiskeoljegruppe
Behandlingsgruppe.
Kosttilskudd: EPAX 6000 EE 1000mg (0,6 gr DHA+EPA)

Pasienten vil motta fiskeoljekapsler (EPAX 6000 EE).

Behandling: 5 kapsler per dag

Andre navn:
  • Caps.Omeguard Triomar 1000 mg SGC
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebo gruppe
Kosttilskudd: Kapsler (Placebo)

Pasienten vil motta kapsler som ikke inneholder fiskeolje.

Behandling: 5 kapsler per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivåer
Tidsramme: 10 uker
Smertevurdering av pasienter vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala (VAS) score.
10 uker
Analgetika bruk
Tidsramme: 10 uker
Alle analgetika som brukes av pasienten vil bli notert
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 1
Blodprøve. Konsentrasjon av sirkulerte inflammatoriske markører (TNF-α,IL-1,IL-6).
Dag 1
Fettsyresammensetning
Tidsramme: Dag 1
ω3 inkorporering i blodcellemembraner (RBC)
Dag 1
Kortisol
Tidsramme: Dag 1
Kortisolnivåer i blodprøver.
Dag 1
ACTH
Tidsramme: Dag 1
ACTH-nivåer i blodprøver.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rabin Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Singer, Professor, MD, ICU dep't, Rabin MC,Petah Tikva, Israel
  • Studieleder: Milana Grinev, RN, Study Coordinator, ICU dep't, Rabin MC, Petah Tikva, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5961

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EPAX 6000 EE 1000mg (0,6 gr DHA+EPA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere