Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av fiskolja på operationssmärta efter knäprotespatienter: randomiserad, prospektiv, dubbelblind, placebokontrollförsök (EFOPaKR-01)

21 november 2013 uppdaterad av: Pierre singer, Rabin Medical Center

Detta är en enkelcenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind placebokontrollstudie. Syftet med denna studie är att bedöma effekten av fiskoljekapslar på smärtintensitet och postoperativ analgetikakonsumtion hos patienter efter knäprotesoperation.

Studiepopulationen kommer att vara vuxen remitteras till knäprotesoperation på grund av artros i knäet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt resultat:

Smärtnivå efter operation och användning av analgetika

Sekundära resultat:

  1. Smärtnivåer och smärtstillande användning sex veckor och 3 månader efter operationen
  2. ω3 inkorporering i blodcellsmembran (RBC)
  3. Stress- och inflammationsmarkörer
  4. Antal postoperativa komplikationer

Studieförfarande:

En inskriven patient kommer att delas slumpmässigt in i en kontrollgrupp och en interventionsgrupp under preoperativt klinikbesök. Varje patient kommer att få totalt 150 kapslar (5 kapslar per dag) i enlighet med randomiserad grupp.

Patienter i behandlingsgruppen kommer att få fiskoljekapslar. Patienter i kontrollgruppen kommer att få placebokapslar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Milana Grinev, RN, Study Coordinator
  • Telefonnummer: 972-3-9376521
  • E-post: milang@clalit.org.il

Studieorter

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center, Campus Beilinson
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sigal Frishman, RD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter remitteras till knäprotesoperation på grund av artros i knäet

  • Exklusions kriterier:

    • Användning av steroider, NSAID två veckor före operationen, läkemedel mot depression, antiepileptika, kumadin
    • Diabetisk neuropati
    • Herpes-zoster/postherpetisk neuralgi
    • n-3 kosttillskott användning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fiskolja grupp
Behandlingsgrupp.
Kosttillskott: EPAX 6000 EE 1000mg (0,6 gr DHA+EPA)

Patienten kommer att få fiskoljekapslar (EPAX 6000 EE).

Behandling: 5 kapslar per dag

Andra namn:
  • Caps.Omeguard Triomar 1000 mg SGC
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Placebogrupp
Kosttillskott: Kapslar (placebo)

Patienten kommer att få kapslar som inte innehåller fiskolja.

Behandling: 5 kapslar per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtnivåer
Tidsram: 10 veckor
Smärtbedömning av patienter kommer att mätas med hjälp av visuell analog skala (VAS) poäng.
10 veckor
Analgetika användning
Tidsram: 10 veckor
Alla analgetika som patienten använder kommer att noteras
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatoriska markörer
Tidsram: Dag 1
Blodprov. Koncentration av cirkulerade inflammatoriska markörer (TNF-α,IL-1,IL-6).
Dag 1
Fettsyrors sammansättning
Tidsram: Dag 1
ω3 inkorporering i blodcellsmembran (RBC)
Dag 1
Kortisol
Tidsram: Dag 1
Kortisolnivåer i blodprov.
Dag 1
ACTH
Tidsram: Dag 1
ACTH-nivåer i blodprov.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre Singer, Professor, MD, ICU dep't, Rabin MC,Petah Tikva, Israel
  • Studierektor: Milana Grinev, RN, Study Coordinator, ICU dep't, Rabin MC, Petah Tikva, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5961

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EPAX 6000 EE 1000mg (0,6 gr DHA+EPA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera