Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van visolie op operatiepijn na knievervanging Patiënten: gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde, placebo-controleproef (EFOPaKR-01)

21 november 2013 bijgewerkt door: Pierre singer, Rabin Medical Center

Dit is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie. Het doel van deze studie is om het effect van visoliecapsules op pijnintensiteit en postoperatieve analgeticaconsumptie bij patiënten na een knievervangende operatie te beoordelen.

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit volwassenen die worden doorverwezen voor een knievervangende operatie vanwege artrose van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire uitkomst:

Postoperatief pijnniveau en analgeticagebruik

Secundaire uitkomsten:

  1. Pijnniveaus en gebruik van pijnstillers zes weken en drie maanden na de operatie
  2. ω3 opname in bloedcelmembranen (RBC)
  3. Markers voor stress en ontstekingen
  4. Tarieven van postoperatieve complicaties

Studieprocedure:

De ingeschreven patiënt wordt tijdens het preoperatieve bezoek aan de kliniek willekeurig verdeeld in een controlegroep en een interventiegroep. Elke patiënt krijgt in totaal 150 capsules (5 capsules per dag) in overeenstemming met de gerandomiseerde groep.

Patiënten in de behandelingsgroep krijgen visoliecapsules. Patiënten in de controlegroep krijgen placebocapsules.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Werving
        • Rabin Medical Center, Campus Beilinson
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sigal Frishman, RD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten worden verwezen voor een knievervangende operatie vanwege artrose van de knie

  • Uitsluitingscriteria:

    • Gebruik van steroïden, NSAID's twee weken voor de operatie, antidepressiva, anti-epileptica, coumadin
    • Diabetische neuropathie
    • Herpes-zoster/postherpetische neuralgie
    • n-3 supplementen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Visolie groep
Behandelingsgroep.
Voedingssupplement: EPAX 6000 EE 1000 mg (0,6 gr DHA+EPA)

De patiënt krijgt visoliecapsules (EPAX 6000 EE).

Behandeling: 5 capsules per dag

Andere namen:
  • Caps.Omeguard Triomar 1000 mg SGC
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebo-groep
Voedingssupplement: Capsules (Placebo)

Patiënt krijgt capsules die geen visolie bevatten.

Behandeling: 5 capsules per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn niveaus
Tijdsspanne: 10 weken
Pijnbeoordeling van patiënten zal worden gemeten met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) -score.
10 weken
Analgetica gebruiken
Tijdsspanne: 10 weken
Alle analgetica die door de patiënt worden gebruikt, worden genoteerd
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Dag 1
Bloed Test. Concentratie van circulerende ontstekingsmarkers (TNF-α,IL-1,IL-6).
Dag 1
Samenstelling van vetzuren
Tijdsspanne: Dag 1
ω3 opname in bloedcelmembranen (RBC)
Dag 1
Cortisol
Tijdsspanne: Dag 1
Cortisolwaarden in bloedonderzoek.
Dag 1
ACTH
Tijdsspanne: Dag 1
ACTH-waarden in bloedtest.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre Singer, Professor, MD, ICU dep't, Rabin MC,Petah Tikva, Israel
  • Studie directeur: Milana Grinev, RN, Study Coordinator, ICU dep't, Rabin MC, Petah Tikva, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5961

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op EPAX 6000 EE 1000 mg (0,6 gr DHA+EPA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren