Vliv rybího oleje na bolest po chirurgickém zákroku u pacientů po náhradě kolena: randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená, kontrolní studie s placebem (EFOPaKR-01)
Toto je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Cílem této studie je posoudit vliv kapslí s rybím olejem na intenzitu bolesti a pooperační spotřebu analgetik u pacientů po operaci náhrady kolenního kloubu.
Populace ve studii bude dospělá a bude odeslána k operaci náhrady kolena kvůli osteoartróze kolena.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární výsledek:
Úroveň bolesti po chirurgickém zákroku a použití analgetik
Sekundární výsledky:
- Míra bolesti a použití analgetik šest týdnů a 3 měsíce po operaci
- ω3 začlenění do membrán krevních buněk (RBC)
- Markery stresu a zánětu
- Míra pooperačních komplikací
Studijní postup:
Zařazený pacient bude během předoperační návštěvy kliniky náhodně rozdělen do kontrolní skupiny a intervenční skupiny. Každý pacient dostane celkem 150 tobolek (5 tobolek denně) podle randomizované skupiny.
Pacienti v léčebné skupině dostanou kapsle s rybím olejem. Pacienti v kontrolní skupině dostanou placebo kapsle.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Nábor
- Rabin Medical Center, Campus Beilinson
-
Kontakt:
- Pierre Singer, Professor,MD
- Telefonní číslo: 972-39376521
- E-mail: psinger@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Milana Grinev, RN, Study Coordinator
- Telefonní číslo: 972-39376521
- E-mail: milang@clalit.org.il
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sigal Frishman, RD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti jsou odesíláni k operaci náhrady kolenního kloubu kvůli osteoartróze kolena
Kritéria vyloučení:
- Užívání steroidů, NSAID dva týdny před operací, antidepresiv, antiepileptik, coumadinu
- Diabetická neuropatie
- Herpes-zoster/ postherpetická neuralgie
- n-3 použití doplňků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina rybího oleje
Léčebná skupina.
|
Pacient obdrží kapsle s rybím olejem (EPAX 6000 EE). Léčba: 5 kapslí denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo skupina
|
Pacient obdrží kapsle, které neobsahují rybí tuk. Léčba: 5 kapslí denně |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně bolesti
Časové okno: 10 týdnů
|
Hodnocení bolesti u pacientů bude měřeno pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS).
|
10 týdnů
|
|
Použití analgetik
Časové okno: 10 týdnů
|
Všechna analgetika užívaná pacientem budou zaznamenána
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: Den 1
|
Krevní test.
Koncentrace cirkulujících zánětlivých markerů (TNF-α,IL-1,IL-6).
|
Den 1
|
|
Složení mastných kyselin
Časové okno: Den 1
|
ω3 začlenění do membrán krevních buněk (RBC)
|
Den 1
|
|
Kortizol
Časové okno: Den 1
|
Hladiny kortizolu v krevním testu.
|
Den 1
|
|
ACTH
Časové okno: Den 1
|
Hladiny ACTH v krevním testu.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Singer, Professor, MD, ICU dep't, Rabin MC,Petah Tikva, Israel
- Ředitel studie: Milana Grinev, RN, Study Coordinator, ICU dep't, Rabin MC, Petah Tikva, Israel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5961
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EPAX 6000 EE 1000 mg (0,6 g DHA+EPA)
-
University of AberdeenDokončenoDiabetes mellitus 2. typu | Sarkopenie | Metabolický syndrom XSpojené království