Efecto del aceite de pescado en el dolor de la cirugía después de pacientes con reemplazo de rodilla: ensayo aleatorizado, prospectivo, doble ciego, con control de placebo (EFOPaKR-01)
Este es un estudio de control con placebo, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de las cápsulas de aceite de pescado sobre la intensidad del dolor y el consumo de analgésicos postoperatorios en pacientes después de una cirugía de reemplazo de rodilla.
La población de estudio será de adultos remitidos para cirugía de reemplazo de rodilla debido a la osteoartritis de la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resultado primario:
Nivel de dolor posquirúrgico y uso de analgésicos
Resultados secundarios:
- Niveles de dolor y uso de analgésicos a las seis semanas y 3 meses después de la cirugía
- Incorporación de ω3 en las membranas de las células sanguíneas (RBC)
- Marcadores de estrés e inflamación
- Tasas de complicaciones postoperatorias
Procedimiento de estudio:
El paciente inscrito se dividirá aleatoriamente en un grupo de control y un grupo de intervención durante la visita clínica preoperatoria. Cada paciente recibirá un total de 150 cápsulas (5 cápsulas por día) según el grupo aleatorizado.
Los pacientes del grupo de tratamiento recibirán cápsulas de aceite de pescado. Los pacientes del grupo de control recibirán cápsulas de placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center, Campus Beilinson
-
Contacto:
- Pierre Singer, Professor,MD
- Número de teléfono: 972-39376521
- Correo electrónico: psinger@clalit.org.il
-
Contacto:
- Milana Grinev, RN, Study Coordinator
- Número de teléfono: 972-39376521
- Correo electrónico: milang@clalit.org.il
-
Sub-Investigador:
- Sigal Frishman, RD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes son derivados para cirugía de reemplazo de rodilla debido a la osteoartritis de la rodilla
Criterio de exclusión:
- Uso de esteroides, AINE dos semanas antes de la cirugía, medicamentos antidepresivos, medicamentos antiepilépticos, coumadin
- Neuropatía diabética
- Herpes-zoster/ neuralgia posherpética
- uso de suplementos n-3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de aceite de pescado
Grupo de tratamiento.
|
El paciente recibirá cápsulas de aceite de pescado (EPAX 6000 EE). Tratamiento: 5 cápsulas al día
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Grupo placebo
|
El paciente recibirá cápsulas que no contienen aceite de pescado. Tratamiento: 5 cápsulas al día |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de dolor
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
La evaluación del dolor de los pacientes se medirá mediante la puntuación de la escala analógica visual (VAS).
|
10 semanas
|
|
Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Se anotarán todos los fármacos analgésicos utilizados por el paciente.
|
10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Día 1
|
Prueba de sangre.
Concentración de marcadores inflamatorios circulantes (TNF-α,IL-1,IL-6).
|
Día 1
|
|
Composición de ácidos grasos
Periodo de tiempo: Día 1
|
Incorporación de ω3 en las membranas de las células sanguíneas (RBC)
|
Día 1
|
|
Cortisol
Periodo de tiempo: Día 1
|
Niveles de cortisol en análisis de sangre.
|
Día 1
|
|
ACTH
Periodo de tiempo: Día 1
|
Niveles de ACTH en análisis de sangre.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Singer, Professor, MD, ICU dep't, Rabin MC,Petah Tikva, Israel
- Director de estudio: Milana Grinev, RN, Study Coordinator, ICU dep't, Rabin MC, Petah Tikva, Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5961
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .