急性瘦素给药后人体体内瘦素信号转导
这项研究的目的是帮助我们更好地了解瘦素如何调节血糖水平。 瘦素是最近发现的一种激素，由脂肪细胞产生。 瘦素由脂肪分泌，可向大脑发出降低食欲的信号，并影响身体调节血糖水平的方式。 一种合成形式的瘦素 (A-100) 是一种研究药物，尚未获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，将给予本研究的参与者。 您参与的预计持续时间为 3 次研究访问，将分布在 3-4 周内。
这项研究涉及在贝斯以色列女执事医疗中心的综合临床研究中心 (GCRC)、手术室和/或内分泌检查室接受瘦素局部麻醉后进行脂肪和肌肉活检。
研究概览
详细说明
筛选访问 在此访问期间，您将获得完整的病史并由其中一位研究医生进行身体检查。 您还将测量身高和体重。 您将抽血（大约 2 汤匙）并进行心电图检查 (EKG)。 在筛选访问中，您还将与营养师会面，他将与您一起审查您的食物偏好，以便设计您将接受的膳食作为研究的一部分。
第 1 天学习：您将选择由营养师设计的膳食。 在脂肪活检之前，您将获得 48 小时的膳食。 这些膳食将由营养师根据您喜欢吃什么来设计。 您还将测量静息代谢率。
研究第 2 天：护士会将两根静脉内导管 (IV) 插入您每只前臂的中等大小的静脉中。 然后，您将进行两次脂肪和肌肉大腿活检。 一张在瘦素给药之前和一张之后。 您将在医院接受三个小时的观察。 在此期间，您将测量静息代谢率，然后为您提供膳食。
研究第 3 天：活组织检查后 7 到 10 天，您将被要求返回医院，以便外科医生检查伤口。
您参与这项研究将涉及 3 次研究访问，这些访问将分布在 3-4 周内。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 对于这项试点研究，我们建议招募年龄在 18-65 岁之间、体重指数 (BMI) 范围符合瘦和肥胖标准且小于或等于 45 kg/m2 的男性和女性。 肥胖糖尿病患者也将包括在内。
排除标准：
- 我们将排除在活检前需要特殊饮食的受试者。 除了肥胖和糖尿病之外，我们将排除具有任何疾病史的受试者。 服用任何已知会影响葡萄糖代谢的药物（如糖皮质激素）的受试者也将被排除在外。 具有已知过敏反应或过敏样反应史或已知对大肠杆菌衍生蛋白或麻醉剂（如利多卡因或诺伏卡因）过敏的受试者将被排除在研究之外。 在研究后的一个月内正在哺乳、怀孕或想怀孕的妇女不得参加本研究。 参与这项研究的女性必须使用避孕方法来防止怀孕（避孕药、激素植入物、宫内节育器 (IUD)、阴道内杀精剂隔膜、宫颈帽、男用或女用避孕套）。 如果女性怀疑她在研究期间或完成研究后一个月内怀孕，或者如果她没有使用研究者推荐的避孕方法之一，她将被指示立即通知研究人员。 有出血恶液质、伤口愈合不良或任何不能仰卧位的医学状况的受试者将被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瘦素
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0.01毫克/千克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瘦素信号
大体时间：基线和 30 分钟
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在施用美曲普汀之前和之后 30 分钟评估瘦素信号。 主要结果是体内美曲普汀给药前和给药后 30 分钟活检（脂肪组织）中的 p-STAT3/STAT3。 给予美曲普汀前的p-STAT3/STAT3值为1，体内给予美曲普汀30分钟后的p-STAT3/STAT3值为显示与给予美曲普汀前的p-STAT3/STAT3相比的倍数变化的值。 |
基线和 30 分钟
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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