- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01275053
In-vivo-Leptin-Signalisierung beim Menschen nach akuter Leptin-Verabreichung
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, uns dabei zu helfen, besser zu verstehen, wie Leptin den Blutzuckerspiegel reguliert. Leptin ist ein kürzlich entdecktes Hormon, das in Fettzellen hergestellt wird. Leptin wird von Fett abgesondert und wirkt als Signal an das Gehirn, um den Appetit zu verringern, und beeinflusst, wie der Körper den Blutzuckerspiegel reguliert. Eine synthetische Form von Leptin (A-100), ein Prüfpräparat, das noch nicht von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde, wird den Teilnehmern dieser Studie verabreicht. Die voraussichtliche Dauer Ihrer Teilnahme beträgt 3 Studienbesuche, die auf 3-4 Wochen verteilt werden.
Diese Studie umfasst Fett- und Muskelbiopsien nach Erhalt von Leptin unter örtlicher Betäubung im General Clinical Research Center (GCRC), in der chirurgischen Abteilung und/oder im Untersuchungsraum für Endokrinologie des Beth Israel Deaconess Medical Center.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Screening-Besuch Während dieses Besuchs wird eine vollständige Anamnese erhoben und eine körperliche Untersuchung von einem der Studienärzte durchgeführt. Außerdem werden Körpergröße und Gewicht gemessen. Ihnen wird Blut abgenommen (ca. 2 Esslöffel) und ein Elektrokardiogramm (EKG) erstellt. Beim Screening-Besuch treffen Sie sich auch mit einem Ernährungsberater, der Ihre Ernährungspräferenzen mit Ihnen bespricht, um die Mahlzeiten zu entwerfen, die Sie im Rahmen der Studie erhalten.
Studientag Nr. 1: Sie holen Ihre mit der Ernährungsberaterin zusammengestellten Mahlzeiten ab. Sie werden 48 Stunden vor Ihrer Fettbiopsie mit Mahlzeiten versorgt. Diese Mahlzeiten werden vom Ernährungsberater basierend auf dem, was Sie gerne essen, zusammengestellt. Sie werden auch Ihre Stoffwechselrate im Ruhezustand messen lassen.
Studientag Nr. 2: Eine Krankenschwester wird zwei intravenöse Katheter (IV) in eine mittelgroße Vene in jedem Ihrer Unterarme einführen. Sie werden dann zwei Fett- und Muskeloberschenkelbiopsien haben. Eine vor und eine nach der Gabe von Leptin. Sie bleiben drei Stunden zur Beobachtung im Krankenhaus. Während dieser Zeit wird Ihr Ruheumsatz gemessen und Sie erhalten dann eine Mahlzeit.
Studientag Nr. 3: Sieben bis zehn Tage nach der Biopsie werden Sie gebeten, ins Krankenhaus zurückzukehren, damit der Chirurg die Wunde untersuchen kann.
Ihre Teilnahme an dieser Studie umfasst 3 Studienbesuche, die über 3-4 Wochen verteilt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für diese Pilotstudie schlagen wir vor, Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren einzuschreiben, deren Body-Mass-Index (BMI)-Bereiche die Kriterien für schlanke und fettleibige Personen und weniger als oder gleich 45 kg/m2 erfüllen. Übergewichtige Diabetiker werden ebenfalls eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Wir werden Probanden ausschließen, die vor der Biopsie eine spezielle Diät benötigen. Wir werden Probanden mit einer Vorgeschichte anderer Krankheiten als Fettleibigkeit und Diabetes ausschließen. Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen, wie z. B. Glukokortikoide, werden ebenfalls ausgeschlossen. Probanden mit bekannter Vorgeschichte von Anaphylaxie oder anaphylaktoidähnlichen Reaktionen oder mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber von E. coli stammenden Proteinen oder Anästhetika wie Lidocain oder Novocain werden von der Studie ausgeschlossen. Frauen, die im Monat nach der Studie stillen, schwanger sind oder schwanger werden möchten, dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen. Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen eine Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern (Antibabypille, Hormonimplantate, Intrauterinpessar (IUP), Diaphragma mit intravaginalem Spermizid, Portiokappe, Kondom für Männer oder Frauen). Wenn eine Frau vermutet, dass sie während der Studie oder innerhalb eines Monats nach Abschluss der Studie schwanger geworden ist, oder wenn sie keine der vom Prüfarzt empfohlenen Verhütungsmethoden anwendet, wird sie angewiesen, das Studienpersonal unverzüglich zu benachrichtigen. Probanden mit einer Vorgeschichte von blutender Dyskrasie, schlechter Wundheilung oder einem medizinischen Zustand, der eine Rückenlage ausschließt, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Leptin
|
0,01 mg/kg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Leptin-Signalisierung
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Minuten
|
Die Leptin-Signalgebung wird vor und 30 Minuten nach der In-vivo-Verabreichung von Metreleptin bewertet. Der primäre Endpunkt war p-STAT3/STAT3 in Biopsien (Fettgewebe) vor und 30 Minuten nach der In-vivo-Verabreichung von Metreleptin. p-STAT3/STAT3 vor Metreleptin-Verabreichung wurde der Wert 1 gegeben, und p-STAT3/STAT3 30 Minuten nach in vivo Metreleptin-Verabreichung wurde der Wert gegeben, der die fache Änderung im Vergleich zu p-STAT3/STAT3 vor Metreleptin-Verabreichung zeigt. |
Grundlinie und 30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2002P000097
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