Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

In-vivo-Leptin-Signalisierung beim Menschen nach akuter Leptin-Verabreichung

15. September 2017 aktualisiert von: Christos Mantzoros, Beth Israel Deaconess Medical Center

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, uns dabei zu helfen, besser zu verstehen, wie Leptin den Blutzuckerspiegel reguliert. Leptin ist ein kürzlich entdecktes Hormon, das in Fettzellen hergestellt wird. Leptin wird von Fett abgesondert und wirkt als Signal an das Gehirn, um den Appetit zu verringern, und beeinflusst, wie der Körper den Blutzuckerspiegel reguliert. Eine synthetische Form von Leptin (A-100), ein Prüfpräparat, das noch nicht von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde, wird den Teilnehmern dieser Studie verabreicht. Die voraussichtliche Dauer Ihrer Teilnahme beträgt 3 Studienbesuche, die auf 3-4 Wochen verteilt werden.

Diese Studie umfasst Fett- und Muskelbiopsien nach Erhalt von Leptin unter örtlicher Betäubung im General Clinical Research Center (GCRC), in der chirurgischen Abteilung und/oder im Untersuchungsraum für Endokrinologie des Beth Israel Deaconess Medical Center.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screening-Besuch Während dieses Besuchs wird eine vollständige Anamnese erhoben und eine körperliche Untersuchung von einem der Studienärzte durchgeführt. Außerdem werden Körpergröße und Gewicht gemessen. Ihnen wird Blut abgenommen (ca. 2 Esslöffel) und ein Elektrokardiogramm (EKG) erstellt. Beim Screening-Besuch treffen Sie sich auch mit einem Ernährungsberater, der Ihre Ernährungspräferenzen mit Ihnen bespricht, um die Mahlzeiten zu entwerfen, die Sie im Rahmen der Studie erhalten.

Studientag Nr. 1: Sie holen Ihre mit der Ernährungsberaterin zusammengestellten Mahlzeiten ab. Sie werden 48 Stunden vor Ihrer Fettbiopsie mit Mahlzeiten versorgt. Diese Mahlzeiten werden vom Ernährungsberater basierend auf dem, was Sie gerne essen, zusammengestellt. Sie werden auch Ihre Stoffwechselrate im Ruhezustand messen lassen.

Studientag Nr. 2: Eine Krankenschwester wird zwei intravenöse Katheter (IV) in eine mittelgroße Vene in jedem Ihrer Unterarme einführen. Sie werden dann zwei Fett- und Muskeloberschenkelbiopsien haben. Eine vor und eine nach der Gabe von Leptin. Sie bleiben drei Stunden zur Beobachtung im Krankenhaus. Während dieser Zeit wird Ihr Ruheumsatz gemessen und Sie erhalten dann eine Mahlzeit.

Studientag Nr. 3: Sieben bis zehn Tage nach der Biopsie werden Sie gebeten, ins Krankenhaus zurückzukehren, damit der Chirurg die Wunde untersuchen kann.

Ihre Teilnahme an dieser Studie umfasst 3 Studienbesuche, die über 3-4 Wochen verteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für diese Pilotstudie schlagen wir vor, Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren einzuschreiben, deren Body-Mass-Index (BMI)-Bereiche die Kriterien für schlanke und fettleibige Personen und weniger als oder gleich 45 kg/m2 erfüllen. Übergewichtige Diabetiker werden ebenfalls eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Wir werden Probanden ausschließen, die vor der Biopsie eine spezielle Diät benötigen. Wir werden Probanden mit einer Vorgeschichte anderer Krankheiten als Fettleibigkeit und Diabetes ausschließen. Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen, wie z. B. Glukokortikoide, werden ebenfalls ausgeschlossen. Probanden mit bekannter Vorgeschichte von Anaphylaxie oder anaphylaktoidähnlichen Reaktionen oder mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber von E. coli stammenden Proteinen oder Anästhetika wie Lidocain oder Novocain werden von der Studie ausgeschlossen. Frauen, die im Monat nach der Studie stillen, schwanger sind oder schwanger werden möchten, dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen. Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen eine Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern (Antibabypille, Hormonimplantate, Intrauterinpessar (IUP), Diaphragma mit intravaginalem Spermizid, Portiokappe, Kondom für Männer oder Frauen). Wenn eine Frau vermutet, dass sie während der Studie oder innerhalb eines Monats nach Abschluss der Studie schwanger geworden ist, oder wenn sie keine der vom Prüfarzt empfohlenen Verhütungsmethoden anwendet, wird sie angewiesen, das Studienpersonal unverzüglich zu benachrichtigen. Probanden mit einer Vorgeschichte von blutender Dyskrasie, schlechter Wundheilung oder einem medizinischen Zustand, der eine Rückenlage ausschließt, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Leptin
0,01 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leptin-Signalisierung
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Minuten

Die Leptin-Signalgebung wird vor und 30 Minuten nach der In-vivo-Verabreichung von Metreleptin bewertet.

Der primäre Endpunkt war p-STAT3/STAT3 in Biopsien (Fettgewebe) vor und 30 Minuten nach der In-vivo-Verabreichung von Metreleptin.

p-STAT3/STAT3 vor Metreleptin-Verabreichung wurde der Wert 1 gegeben, und p-STAT3/STAT3 30 Minuten nach in vivo Metreleptin-Verabreichung wurde der Wert gegeben, der die fache Änderung im Vergleich zu p-STAT3/STAT3 vor Metreleptin-Verabreichung zeigt.

Grundlinie und 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2002P000097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übergewichtig

Klinische Studien zur Leptin

3
Abonnieren