Signalisation in vivo de la leptine chez l'homme après administration aiguë de leptine
Le but de cette étude de recherche est de nous aider à mieux comprendre comment la leptine régule la glycémie. La leptine est une hormone récemment découverte, qui est fabriquée dans les cellules graisseuses. La leptine est sécrétée par les graisses et agit comme un signal au cerveau pour diminuer l'appétit et influence la façon dont le corps régule la glycémie. Une forme synthétique de leptine (A-100), un médicament expérimental et qui n'a pas encore été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA), sera administrée aux participants à cette étude. La durée prévue de votre participation est de 3 visites d'étude, qui seront réparties sur 3-4 semaines.
Cette étude implique des biopsies de graisse et de muscle après avoir reçu de la leptine sous anesthésie locale au Centre de recherche clinique générale (GCRC), à l'unité chirurgicale et/ou à la salle d'examen d'endocrinologie du Beth Israel Deaconess Medical Center.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Visite de dépistage Au cours de cette visite, vous aurez une anamnèse médicale complète et subirez un examen physique effectué par l'un des médecins de l'étude. Vous aurez également votre taille et votre poids mesurés. Vous aurez une prise de sang (environ 2 cuillères à soupe) et aurez un électrocardiogramme (ECG). Lors de la visite de dépistage, vous rencontrerez également un diététicien qui examinera avec vous vos préférences alimentaires afin de concevoir les repas que vous recevrez dans le cadre de l'étude.
Journée d'étude #1 : Vous récupérerez vos repas élaborés avec la diététicienne. Vous recevrez des repas pendant 48 heures avant votre biopsie de graisse. Ces repas seront conçus par la diététicienne en fonction de ce que vous aimez manger. Vous aurez également votre taux métabolique au repos mesuré.
Jour d'étude #2 : Une infirmière insérera deux cathéters intraveineux (IV) dans une veine de taille moyenne de chacun de vos avant-bras. Vous subirez ensuite deux biopsies de la graisse et des muscles de la cuisse. Un avant et un après la leptine est administré. Vous resterez à l'hôpital pendant trois heures d'observation. Pendant ce temps, votre taux métabolique au repos sera mesuré, puis un repas vous sera fourni.
Jour d'étude #3 : Sept à dix jours après la biopsie, il vous sera demandé de retourner à l'hôpital afin que le chirurgien puisse inspecter la plaie.
Votre participation à cette étude impliquera 3 visites d'étude, qui seront réparties sur 3-4 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pour cette étude pilote, nous proposons d'inscrire des hommes et des femmes, âgés de 18 à 65 ans, avec des plages d'indice de masse corporelle (IMC) répondant aux critères maigres et obèses, et inférieures ou égales à 45 kg/m2. Les diabétiques obèses seront également inclus.
Critère d'exclusion:
- Nous exclurons les sujets qui nécessitent un régime alimentaire spécial avant la biopsie. Nous exclurons les sujets ayant des antécédents de toute maladie autre que l'obésité et le diabète. Les sujets prenant des médicaments connus pour influencer le métabolisme du glucose, tels que les glucocorticoïdes, seront également exclus. Les sujets qui ont des antécédents connus d'anaphylaxie ou de réactions de type anaphylactoïde ou qui ont une hypersensibilité connue aux protéines dérivées d'E. coli ou aux agents anesthésiques tels que la lidocaïne ou la novocaïne seront exclus de l'étude. Les femmes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui souhaitent devenir enceintes au cours du mois suivant l'étude ne peuvent pas participer à cette étude. Les femmes participant à cette étude doivent utiliser une méthode contraceptive pour prévenir une grossesse (pilule contraceptive, implants hormonaux, dispositif intra-utérin (DIU), diaphragme avec spermicide intravaginal, cape cervicale, préservatif masculin ou féminin). Si une femme soupçonne qu'elle est tombée enceinte pendant l'étude ou dans le mois suivant la fin de l'étude, ou si elle n'utilise pas l'une des méthodes contraceptives recommandées par l'investigateur, elle sera invitée à en informer immédiatement le personnel de l'étude. Les sujets ayant des antécédents de dyscrasie hémorragique, une mauvaise cicatrisation des plaies ou toute condition médicale empêchant la position couchée seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Leptine
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0,01 mg/kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signalisation de la leptine
Délai: Base de référence et 30 minutes
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La signalisation de la leptine est évaluée avant et 30 minutes après l'administration de métréleptine in vivo. Le résultat principal était p-STAT3/STAT3 dans les biopsies (tissu adipeux) avant et 30 minutes après l'administration de métréleptine in vivo. Le p-STAT3/STAT3 avant l'administration de métréleptine a reçu la valeur 1, et le p-STAT3/STAT3 30 minutes après l'administration in vivo de métréleptine a reçu la valeur montrant le changement de pli par rapport à p-STAT3/STAT3 avant l'administration de métréleptine. |
Base de référence et 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2002P000097
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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