- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01275053
In vivo leptinsignalering hos mennesker etter akutt leptinadministrasjon
Hensikten med denne forskningsstudien er å hjelpe oss til å bedre forstå hvordan leptin regulerer blodsukkernivået. Leptin er et nylig oppdaget hormon, som lages i fettceller. Leptin skilles ut av fett og fungerer som et signal til hjernen om å redusere appetitten og påvirker hvordan kroppen regulerer blodsukkernivået. En syntetisk form for leptin (A-100), et undersøkelseslegemiddel som ennå ikke er godkjent av Food and Drug Administration (FDA), vil bli administrert til deltakerne i denne studien. Forventet varighet av din deltakelse er 3 studiebesøk, som vil bli fordelt over 3-4 uker.
Denne studien innebærer å ha fett- og muskelbiopsier etter å ha mottatt leptin under lokalbedøvelse i General Clinical Research Center (GCRC), kirurgisk enhet og/eller Endokrinologisk eksamensrom ved Beth Israel Deaconess Medical Center.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Screeningbesøk Under dette besøket vil du få tatt en fullstendig sykehistorie og få utført en fysisk undersøkelse av en av studielegene. Du vil også få målt høyde og vekt. Du vil ta blodprøver (ca. 2 spiseskjeer) og ta et elektrokardiogram (EKG). På screeningbesøket vil du også møte en kostholdsekspert som vil vurdere dine matpreferanser sammen med deg for å designe måltidene du vil motta som en del av studien.
Studiedag #1: Du henter måltidene dine designet med kostholdseksperten. Du vil få mat i 48 timer før fettbiopsien. Disse måltidene vil bli utformet av kostholdseksperten basert på hva du liker å spise. Du vil også få målt stoffskiftet i hvile.
Studiedag #2: En sykepleier vil sette inn to intravenøse katetre (IV) i en middels stor vene i hver av underarmene dine. Du vil da ha to fett- og muskellårbiopsier. En før og en etter leptin gis. Du vil bli på sykehuset i tre timers observasjon. I løpet av denne tiden vil du få målt stoffskiftet i hvile, og deretter vil du bli forsynt med et måltid.
Studiedag #3: Syv til ti dager etter biopsien vil du bli bedt om å returnere til sykehuset slik at kirurgen kan inspisere såret.
Din deltakelse i denne studien vil innebære 3 studiebesøk, som vil bli fordelt over 3-4 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For denne pilotstudien foreslår vi å registrere menn og kvinner i alderen 18-65 år, med kroppsmasseindeks (BMI) som oppfyller kriteriene for mager og overvektige, og mindre enn eller lik 45 kg/m2. Overvektige diabetikere vil også bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Vi vil ekskludere forsøkspersoner som trenger spesiell diett før biopsi. Vi vil ekskludere forsøkspersoner med en historie med sykdom, annet enn fedme og diabetes. Personer som tar medisiner som er kjent for å påvirke glukosemetabolismen, som glukokortikoider, vil også bli ekskludert. Personer som har en kjent historie med anafylaksi eller anafylaktoidlignende reaksjoner eller som har en kjent overfølsomhet overfor E. coli-avledede proteiner eller anestesimidler som Lidokain eller Novokain vil bli ekskludert fra studien. Kvinner som ammer, er gravide eller ønsker å bli gravide i løpet av måneden etter studien kan ikke delta i denne studien. Kvinner som deltar i denne studien må bruke en prevensjonsmetode for å forhindre graviditet (p-piller, hormonimplantater, intrauterin enhet (IUD), diafragma med intravaginal spermicid, cervical cap, mannlig eller kvinnelig kondom). Hvis en kvinne mistenker at hun har blitt gravid i løpet av studien eller innen en måned etter at studien er fullført, eller hvis hun ikke bruker en av prevensjonsmetodene anbefalt av etterforskeren, vil hun bli bedt om å varsle studiepersonalet umiddelbart. Personer med en historie med blødningsdyskrasi, dårlig sårtilheling eller enhver medisinsk tilstand som utelukker ryggleie vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Leptin
|
0,01 mg/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leptin signalering
Tidsramme: Grunnlinje og 30 minutter
|
Leptinsignalering vurderes før og 30 minutter etter in vivo metreleptinadministrasjon. Det primære resultatet var p-STAT3/STAT3 i biopsier (fettvev) før og 30 minutter etter in vivo metreleptinadministrasjon. p-STAT3/STAT3 før metreleptin-administrasjon ble gitt verdien 1, og p-STAT3/STAT3 30 minutter etter in vivo metreleptin-administrering ble gitt verdien som viser fold-endringen sammenlignet med p-STAT3/STAT3 før metreleptin-administrasjon. |
Grunnlinje og 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2002P000097
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på leptin
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityRekrutteringOral Lichen Planus | LeptinnivåerEgypt
-
Hafiz Muhammad AsifGovernment College University Faisalabad; Hamdard UniversityFullførtOvervekt | LeptinmangelPakistan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterJuvenile Diabetes Research Foundation; Amylin Pharmaceuticals, LLC.Avsluttet
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Fullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAmgenFullførtEnergimangel på grunn av kortvarig fasteForente stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAmylin Pharmaceuticals, LLC.FullførtHIV-infeksjoner | LipodystrofiForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullførtInsulinresistens | Delvis lipodystrofi | Generalisert lipodystrofi | HypoleptinemiForente stater