Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In vivo leptinsignalering hos mennesker etter akutt leptinadministrasjon

15. september 2017 oppdatert av: Christos Mantzoros, Beth Israel Deaconess Medical Center

Hensikten med denne forskningsstudien er å hjelpe oss til å bedre forstå hvordan leptin regulerer blodsukkernivået. Leptin er et nylig oppdaget hormon, som lages i fettceller. Leptin skilles ut av fett og fungerer som et signal til hjernen om å redusere appetitten og påvirker hvordan kroppen regulerer blodsukkernivået. En syntetisk form for leptin (A-100), et undersøkelseslegemiddel som ennå ikke er godkjent av Food and Drug Administration (FDA), vil bli administrert til deltakerne i denne studien. Forventet varighet av din deltakelse er 3 studiebesøk, som vil bli fordelt over 3-4 uker.

Denne studien innebærer å ha fett- og muskelbiopsier etter å ha mottatt leptin under lokalbedøvelse i General Clinical Research Center (GCRC), kirurgisk enhet og/eller Endokrinologisk eksamensrom ved Beth Israel Deaconess Medical Center.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Screeningbesøk Under dette besøket vil du få tatt en fullstendig sykehistorie og få utført en fysisk undersøkelse av en av studielegene. Du vil også få målt høyde og vekt. Du vil ta blodprøver (ca. 2 spiseskjeer) og ta et elektrokardiogram (EKG). På screeningbesøket vil du også møte en kostholdsekspert som vil vurdere dine matpreferanser sammen med deg for å designe måltidene du vil motta som en del av studien.

Studiedag #1: Du henter måltidene dine designet med kostholdseksperten. Du vil få mat i 48 timer før fettbiopsien. Disse måltidene vil bli utformet av kostholdseksperten basert på hva du liker å spise. Du vil også få målt stoffskiftet i hvile.

Studiedag #2: En sykepleier vil sette inn to intravenøse katetre (IV) i en middels stor vene i hver av underarmene dine. Du vil da ha to fett- og muskellårbiopsier. En før og en etter leptin gis. Du vil bli på sykehuset i tre timers observasjon. I løpet av denne tiden vil du få målt stoffskiftet i hvile, og deretter vil du bli forsynt med et måltid.

Studiedag #3: Syv til ti dager etter biopsien vil du bli bedt om å returnere til sykehuset slik at kirurgen kan inspisere såret.

Din deltakelse i denne studien vil innebære 3 studiebesøk, som vil bli fordelt over 3-4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For denne pilotstudien foreslår vi å registrere menn og kvinner i alderen 18-65 år, med kroppsmasseindeks (BMI) som oppfyller kriteriene for mager og overvektige, og mindre enn eller lik 45 kg/m2. Overvektige diabetikere vil også bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Vi vil ekskludere forsøkspersoner som trenger spesiell diett før biopsi. Vi vil ekskludere forsøkspersoner med en historie med sykdom, annet enn fedme og diabetes. Personer som tar medisiner som er kjent for å påvirke glukosemetabolismen, som glukokortikoider, vil også bli ekskludert. Personer som har en kjent historie med anafylaksi eller anafylaktoidlignende reaksjoner eller som har en kjent overfølsomhet overfor E. coli-avledede proteiner eller anestesimidler som Lidokain eller Novokain vil bli ekskludert fra studien. Kvinner som ammer, er gravide eller ønsker å bli gravide i løpet av måneden etter studien kan ikke delta i denne studien. Kvinner som deltar i denne studien må bruke en prevensjonsmetode for å forhindre graviditet (p-piller, hormonimplantater, intrauterin enhet (IUD), diafragma med intravaginal spermicid, cervical cap, mannlig eller kvinnelig kondom). Hvis en kvinne mistenker at hun har blitt gravid i løpet av studien eller innen en måned etter at studien er fullført, eller hvis hun ikke bruker en av prevensjonsmetodene anbefalt av etterforskeren, vil hun bli bedt om å varsle studiepersonalet umiddelbart. Personer med en historie med blødningsdyskrasi, dårlig sårtilheling eller enhver medisinsk tilstand som utelukker ryggleie vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Leptin
0,01 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leptin signalering
Tidsramme: Grunnlinje og 30 minutter

Leptinsignalering vurderes før og 30 minutter etter in vivo metreleptinadministrasjon.

Det primære resultatet var p-STAT3/STAT3 i biopsier (fettvev) før og 30 minutter etter in vivo metreleptinadministrasjon.

p-STAT3/STAT3 før metreleptin-administrasjon ble gitt verdien 1, og p-STAT3/STAT3 30 minutter etter in vivo metreleptin-administrering ble gitt verdien som viser fold-endringen sammenlignet med p-STAT3/STAT3 før metreleptin-administrasjon.

Grunnlinje og 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

12. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2002P000097

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på leptin

3
Abonnere