Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In Vivo Leptine-signalering bij mensen na acute toediening van leptine

15 september 2017 bijgewerkt door: Christos Mantzoros, Beth Israel Deaconess Medical Center

Het doel van dit onderzoek is om ons te helpen beter te begrijpen hoe leptine de bloedsuikerspiegel reguleert. Leptine is een recent ontdekt hormoon, dat wordt gemaakt in vetcellen. Leptine wordt uitgescheiden door vet en werkt als een signaal naar de hersenen om de eetlust te verminderen en beïnvloedt hoe het lichaam de bloedsuikerspiegel reguleert. Een synthetische vorm van leptine (A-100), een onderzoeksgeneesmiddel dat nog niet is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA), zal worden toegediend aan deelnemers aan deze studie. De verwachte duur van uw deelname is 3 studiebezoeken, verdeeld over 3-4 weken.

Deze studie omvat het nemen van vet- en spierbiopten na ontvangst van leptine onder lokale anesthesie in het General Clinical Research Center (GCRC), de chirurgische afdeling en/of de onderzoekskamer voor endocrinologie in het Beth Israel Deaconess Medical Center.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Screeningsbezoek Tijdens dit bezoek wordt een volledige medische anamnese afgenomen en wordt een lichamelijk onderzoek uitgevoerd door een van de onderzoeksartsen. Ook wordt uw lengte en gewicht gemeten. Er wordt bloed afgenomen (ongeveer 2 eetlepels) en er wordt een elektrocardiogram (EKG) gemaakt. Tijdens het screeningsbezoek zult u ook een diëtist ontmoeten die uw voedselvoorkeuren met u zal doornemen om de maaltijden te ontwerpen die u als onderdeel van het onderzoek zult krijgen.

Studiedag #1: Je haalt je maaltijden af ​​die zijn samengesteld met de diëtist. U krijgt 48 uur voorafgaand aan uw vetbiopsie maaltijden. Deze maaltijden worden door de diëtist samengesteld op basis van wat u graag eet. U zult ook uw rustmetabolisme laten meten.

Studiedag #2: Een verpleegster zal twee intraveneuze katheters (IV) inbrengen in een middelgrote ader in elk van uw onderarmen. U krijgt dan twee vet- en spierbiopten van de dijen. Eén voor en één nadat leptine is gegeven. U blijft drie uur ter observatie in het ziekenhuis. Gedurende deze tijd wordt uw rustmetabolisme gemeten en krijgt u een maaltijd.

Studiedag #3: Zeven tot tien dagen na de biopsie wordt u gevraagd om terug te keren naar het ziekenhuis zodat de chirurg de wond kan inspecteren.

Uw deelname aan dit onderzoek omvat 3 studiebezoeken, verspreid over 3-4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor deze pilootstudie stellen we voor om mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-65 jaar in te schrijven met een body mass index (BMI) die voldoet aan de criteria voor mager en zwaarlijvig, en minder dan of gelijk aan 45 kg/m2. Zwaarlijvige diabetici zullen ook worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • We zullen proefpersonen uitsluiten die voorafgaand aan de biopsie een speciaal dieet nodig hebben. We sluiten proefpersonen uit met een voorgeschiedenis van een ziekte, behalve obesitas en diabetes. Onderwerpen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme beïnvloeden, zoals glucocorticoïden, worden ook uitgesloten. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van anafylaxie of anafylactoïde-achtige reacties of die een bekende overgevoeligheid hebben voor van E. coli afgeleide eiwitten of anesthetica zoals lidocaïne of novocaïne, zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of zwanger willen worden in de maand na het onderzoek mogen niet deelnemen aan dit onderzoek. Vrouwen die aan dit onderzoek deelnemen, moeten een anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen (anticonceptiepil, hormonale implantaten, spiraaltje (IUD), pessarium met intravaginaal zaaddodend middel, pessarium, mannelijk of vrouwelijk condoom). Als een vrouw vermoedt dat ze zwanger is geworden tijdens het onderzoek of binnen een maand na voltooiing van het onderzoek, of als ze geen van de anticonceptiemethodes gebruikt die door de onderzoeker worden aanbevolen, zal ze worden geïnstrueerd om het onderzoekspersoneel onmiddellijk op de hoogte te stellen. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bloedingsdyscrasie, slechte wondgenezing of een medische aandoening die rugligging onmogelijk maakt, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Leptine
0,01 mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leptine signalering
Tijdsspanne: Basislijn en 30 minuten

Leptinesignalering wordt beoordeeld vóór en 30 minuten na in vivo metreleptinetoediening.

Het primaire resultaat was p-STAT3/STAT3 in biopsieën (vetweefsel) vóór en 30 minuten na in vivo metreleptinetoediening.

De p-STAT3/STAT3 vóór toediening van metreleptine kreeg de waarde 1, en de p-STAT3/STAT3 30 minuten na in vivo toediening van metreleptine kreeg de waarde die de vouwverandering toont in vergelijking met p-STAT3/STAT3 vóór toediening van metreleptine.

Basislijn en 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2002P000097

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren