- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01275053
In Vivo Leptine-signalering bij mensen na acute toediening van leptine
Het doel van dit onderzoek is om ons te helpen beter te begrijpen hoe leptine de bloedsuikerspiegel reguleert. Leptine is een recent ontdekt hormoon, dat wordt gemaakt in vetcellen. Leptine wordt uitgescheiden door vet en werkt als een signaal naar de hersenen om de eetlust te verminderen en beïnvloedt hoe het lichaam de bloedsuikerspiegel reguleert. Een synthetische vorm van leptine (A-100), een onderzoeksgeneesmiddel dat nog niet is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA), zal worden toegediend aan deelnemers aan deze studie. De verwachte duur van uw deelname is 3 studiebezoeken, verdeeld over 3-4 weken.
Deze studie omvat het nemen van vet- en spierbiopten na ontvangst van leptine onder lokale anesthesie in het General Clinical Research Center (GCRC), de chirurgische afdeling en/of de onderzoekskamer voor endocrinologie in het Beth Israel Deaconess Medical Center.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Screeningsbezoek Tijdens dit bezoek wordt een volledige medische anamnese afgenomen en wordt een lichamelijk onderzoek uitgevoerd door een van de onderzoeksartsen. Ook wordt uw lengte en gewicht gemeten. Er wordt bloed afgenomen (ongeveer 2 eetlepels) en er wordt een elektrocardiogram (EKG) gemaakt. Tijdens het screeningsbezoek zult u ook een diëtist ontmoeten die uw voedselvoorkeuren met u zal doornemen om de maaltijden te ontwerpen die u als onderdeel van het onderzoek zult krijgen.
Studiedag #1: Je haalt je maaltijden af die zijn samengesteld met de diëtist. U krijgt 48 uur voorafgaand aan uw vetbiopsie maaltijden. Deze maaltijden worden door de diëtist samengesteld op basis van wat u graag eet. U zult ook uw rustmetabolisme laten meten.
Studiedag #2: Een verpleegster zal twee intraveneuze katheters (IV) inbrengen in een middelgrote ader in elk van uw onderarmen. U krijgt dan twee vet- en spierbiopten van de dijen. Eén voor en één nadat leptine is gegeven. U blijft drie uur ter observatie in het ziekenhuis. Gedurende deze tijd wordt uw rustmetabolisme gemeten en krijgt u een maaltijd.
Studiedag #3: Zeven tot tien dagen na de biopsie wordt u gevraagd om terug te keren naar het ziekenhuis zodat de chirurg de wond kan inspecteren.
Uw deelname aan dit onderzoek omvat 3 studiebezoeken, verspreid over 3-4 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor deze pilootstudie stellen we voor om mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-65 jaar in te schrijven met een body mass index (BMI) die voldoet aan de criteria voor mager en zwaarlijvig, en minder dan of gelijk aan 45 kg/m2. Zwaarlijvige diabetici zullen ook worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- We zullen proefpersonen uitsluiten die voorafgaand aan de biopsie een speciaal dieet nodig hebben. We sluiten proefpersonen uit met een voorgeschiedenis van een ziekte, behalve obesitas en diabetes. Onderwerpen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme beïnvloeden, zoals glucocorticoïden, worden ook uitgesloten. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van anafylaxie of anafylactoïde-achtige reacties of die een bekende overgevoeligheid hebben voor van E. coli afgeleide eiwitten of anesthetica zoals lidocaïne of novocaïne, zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of zwanger willen worden in de maand na het onderzoek mogen niet deelnemen aan dit onderzoek. Vrouwen die aan dit onderzoek deelnemen, moeten een anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen (anticonceptiepil, hormonale implantaten, spiraaltje (IUD), pessarium met intravaginaal zaaddodend middel, pessarium, mannelijk of vrouwelijk condoom). Als een vrouw vermoedt dat ze zwanger is geworden tijdens het onderzoek of binnen een maand na voltooiing van het onderzoek, of als ze geen van de anticonceptiemethodes gebruikt die door de onderzoeker worden aanbevolen, zal ze worden geïnstrueerd om het onderzoekspersoneel onmiddellijk op de hoogte te stellen. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bloedingsdyscrasie, slechte wondgenezing of een medische aandoening die rugligging onmogelijk maakt, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Leptine
|
0,01 mg/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leptine signalering
Tijdsspanne: Basislijn en 30 minuten
|
Leptinesignalering wordt beoordeeld vóór en 30 minuten na in vivo metreleptinetoediening. Het primaire resultaat was p-STAT3/STAT3 in biopsieën (vetweefsel) vóór en 30 minuten na in vivo metreleptinetoediening. De p-STAT3/STAT3 vóór toediening van metreleptine kreeg de waarde 1, en de p-STAT3/STAT3 30 minuten na in vivo toediening van metreleptine kreeg de waarde die de vouwverandering toont in vergelijking met p-STAT3/STAT3 vóór toediening van metreleptine. |
Basislijn en 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2002P000097
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .