Señalización de leptina in vivo en humanos después de la administración aguda de leptina
El propósito de este estudio de investigación es ayudarnos a comprender mejor cómo la leptina regula los niveles de azúcar en la sangre. La leptina es una hormona descubierta recientemente, que se produce en las células grasas. La leptina es secretada por la grasa y actúa como una señal al cerebro para disminuir el apetito e influye en cómo el cuerpo regula los niveles de azúcar en la sangre. Se administrará a los participantes de este estudio una forma sintética de leptina (A-100), un fármaco en investigación que aún no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). La duración prevista de su participación es de 3 visitas de estudio, que se distribuirán en 3-4 semanas.
Este estudio implica la realización de biopsias de grasa y músculo después de recibir leptina bajo anestesia local en el Centro de Investigación Clínica General (GCRC), la unidad quirúrgica y/o la sala de exámenes de Endocrinología en el Centro Médico Beth Israel Deaconess.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Visita de selección Durante esta visita, uno de los médicos del estudio le realizará un historial médico completo y un examen físico. También se le medirá la altura y el peso. Se le extraerá sangre (aproximadamente 2 cucharadas) y se le realizará un electrocardiograma (EKG). En la visita de selección, también se reunirá con un dietista que revisará sus preferencias alimentarias con usted para diseñar las comidas que recibirá como parte del estudio.
Día de estudio #1: Recogerás tus comidas diseñadas con el dietista. Se le proporcionarán comidas durante 48 horas antes de la biopsia de grasa. Estas comidas serán diseñadas por el dietista en función de lo que le gusta comer. También se medirá su tasa metabólica en reposo.
Día de estudio #2: Una enfermera insertará dos catéteres intravenosos (IV) en una vena de tamaño mediano en cada uno de sus antebrazos. A continuación, le realizarán dos biopsias de músculo y grasa en el muslo. Uno antes y otro después de administrar leptina. Permanecerá en el hospital durante tres horas de observación. Durante este tiempo, se medirá su tasa metabólica en reposo y luego se le proporcionará una comida.
Día de estudio n.° 3: De siete a diez días después de la biopsia, se le pedirá que regrese al hospital para que el cirujano pueda inspeccionar la herida.
Su participación en este estudio implicará 3 visitas de estudio, que se distribuirán entre 3 y 4 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para este estudio piloto, proponemos inscribir a hombres y mujeres, de 18 a 65 años de edad, con rangos de índice de masa corporal (IMC) que cumplan con los criterios de obesidad y delgadez, y menor o igual a 45 kg/m2. También se incluirán diabéticos obesos.
Criterio de exclusión:
- Excluiremos a los sujetos que requieran una dieta especial antes de la biopsia. Excluiremos a los sujetos con antecedentes de cualquier enfermedad, excepto la obesidad y la diabetes. También se excluirán los sujetos que toman medicamentos que se sabe que influyen en el metabolismo de la glucosa, como los glucocorticoides. Los sujetos que tengan un historial conocido de anafilaxia o reacciones de tipo anafilactoide o que tengan una hipersensibilidad conocida a las proteínas derivadas de E. coli o agentes anestésicos como la lidocaína o la novocaína serán excluidos del estudio. Las mujeres que estén amamantando, embarazadas o que deseen quedar embarazadas durante el mes siguiente al estudio no pueden participar en este estudio. Las mujeres que participan en este estudio deben usar un método anticonceptivo para prevenir el embarazo (píldoras anticonceptivas, implantes hormonales, dispositivo intrauterino (DIU), diafragma con espermicida intravaginal, capuchón cervical, condón masculino o femenino). Si una mujer sospecha que ha quedado embarazada durante el estudio o dentro de un mes de haber finalizado el estudio, o si no usa uno de los métodos anticonceptivos recomendados por el investigador, se le indicará que notifique al personal del estudio de inmediato. Los sujetos con antecedentes de discrasia hemorrágica, mala cicatrización de heridas o cualquier condición médica que impida la posición supina serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Leptina
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0,01 mg/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Señalización de leptina
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 minutos
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La señalización de leptina se evalúa antes y 30 minutos después de la administración de metreleptina in vivo. El resultado primario fue p-STAT3/STAT3 en biopsias (tejido graso) antes y 30 minutos después de la administración de metreleptina in vivo. El p-STAT3/STAT3 antes de la administración de metreleptina recibió el valor 1, y el p-STAT3/STAT3 30 minutos después de la administración in vivo de metreleptina recibió el valor que muestra el cambio en veces en comparación con p-STAT3/STAT3 antes de la administración de metreleptina. |
Línea de base y 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 2002P000097
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