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Segnalazione di leptina in vivo negli esseri umani dopo somministrazione acuta di leptina

15 settembre 2017 aggiornato da: Christos Mantzoros, Beth Israel Deaconess Medical Center

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di aiutarci a capire meglio come la leptina regola i livelli di zucchero nel sangue. La leptina è un ormone scoperto di recente, prodotto nelle cellule adipose. La leptina è secreta dal grasso e funge da segnale al cervello per diminuire l'appetito e influenza il modo in cui il corpo regola i livelli di zucchero nel sangue. Una forma sintetica di leptina (A-100), un farmaco sperimentale e non è stata ancora approvata dalla Food and Drug Administration (FDA), sarà somministrata ai partecipanti a questo studio. La durata prevista della tua partecipazione è di 3 visite di studio, che saranno distribuite su 3-4 settimane.

Questo studio prevede l'esecuzione di biopsie di grasso e muscoli dopo aver ricevuto leptina in anestesia locale presso il Centro di ricerca clinica generale (GCRC), l'unità chirurgica e/o la sala esami di endocrinologia presso il Beth Israel Deaconess Medical Center.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Visita di screening Durante questa visita, verrà raccolta una storia medica completa e verrà eseguito un esame fisico da uno dei medici dello studio. Avrai anche misurato l'altezza e il peso. Avrai un prelievo di sangue (circa 2 cucchiai) e avrai un elettrocardiogramma (ECG). Alla visita di screening incontrerai anche un dietologo che esaminerà con te le tue preferenze alimentari al fine di progettare i pasti che riceverai come parte dello studio.

Giorno di studio n. 1: ritirerai i tuoi pasti progettati con il dietologo. Ti verranno forniti pasti per 48 ore prima della biopsia del grasso. Questi pasti saranno progettati dal dietologo in base a ciò che ti piace mangiare. Avrai anche misurato il tuo tasso metabolico a riposo.

Giorno di studio n. 2: un'infermiera inserirà due cateteri endovenosi (IV) in una vena di medie dimensioni in ciascuno dei tuoi avambracci. Avrai quindi due biopsie della coscia grassa e muscolare. Uno prima e uno dopo la somministrazione della leptina. Rimarrai in ospedale per tre ore di osservazione. Durante questo periodo ti verrà misurato il tasso metabolico a riposo e poi ti verrà fornito un pasto.

Giorno di studio n. 3: da sette a dieci giorni dopo la biopsia, ti verrà chiesto di tornare in ospedale in modo che il chirurgo possa ispezionare la ferita.

La Sua partecipazione a questo studio comporterà 3 visite di studio, che saranno distribuite su 3-4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per questo studio pilota proponiamo di arruolare uomini e donne, di età compresa tra 18 e 65 anni, con intervalli di indice di massa corporea (BMI) che soddisfano criteri magri e obesi e inferiori o uguali a 45 kg/m2. Saranno inclusi anche i diabetici obesi.

Criteri di esclusione:

  • Escluderemo i soggetti che richiedono una dieta speciale prima della biopsia. Escluderemo i soggetti con una storia di qualsiasi malattia, diversa dall'obesità e dal diabete. Saranno esclusi anche i soggetti che assumono farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio come i glucocorticoidi. Saranno esclusi dallo studio i soggetti che hanno una storia nota di anafilassi o reazioni di tipo anafilattoide o che hanno una nota ipersensibilità alle proteine ​​derivate da E. coli o agli agenti anestetici come la lidocaina o la novocaina. Le donne che allattano, sono incinte o desiderano una gravidanza durante il mese successivo allo studio non possono partecipare a questo studio. Le donne che partecipano a questo studio devono utilizzare un metodo contraccettivo per prevenire la gravidanza (pillola anticoncezionale, impianti ormonali, dispositivo intrauterino (IUD), diaframma con spermicida intravaginale, cappuccio cervicale, preservativo maschile o femminile). Se una donna sospetta di essere rimasta incinta durante lo studio o entro un mese dal completamento dello studio, o se non utilizza uno dei metodi contraccettivi raccomandati dallo sperimentatore, sarà istruita a informare immediatamente il personale dello studio. Saranno esclusi dallo studio i soggetti con una storia di discrasia emorragica, scarsa guarigione delle ferite o qualsiasi condizione medica che precluda la posizione supina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Leptina
Droga: leptina
0,01 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnalazione di leptina
Lasso di tempo: Linea di base e 30 minuti

La segnalazione della leptina viene valutata prima e 30 minuti dopo la somministrazione di metreleptina in vivo.

L'esito primario era p-STAT3/STAT3 nelle biopsie (tessuto adiposo) prima e 30 minuti dopo la somministrazione in vivo di metreleptina.

A p-STAT3/STAT3 prima della somministrazione di metreleptina è stato assegnato il valore 1 e a p-STAT3/STAT3 30 minuti dopo la somministrazione di metreleptina in vivo è stato assegnato il valore che mostra la variazione di piega rispetto a p-STAT3/STAT3 prima della somministrazione di metreleptina.
Linea di base e 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

12 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2002P000097

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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