In vivo leptinsignalering hos människor efter akut leptinadministration
Syftet med denna forskningsstudie är att hjälpa oss att bättre förstå hur leptin reglerar blodsockernivån. Leptin är ett nyligen upptäckt hormon, som tillverkas i fettceller. Leptin utsöndras av fett och fungerar som en signal till hjärnan att minska aptiten och påverkar hur kroppen reglerar blodsockernivån. En syntetisk form av leptin (A-100), ett prövningsläkemedel som ännu inte har godkänts av Food and Drug Administration (FDA), kommer att administreras till deltagarna i denna studie. Den förväntade varaktigheten av ditt deltagande är 3 studiebesök, som kommer att vara fördelade på 3-4 veckor.
Denna studie involverar att ha fett- och muskelbiopsier efter att ha fått leptin under lokalbedövning i General Clinical Research Center (GCRC), kirurgisk enhet och/eller endokrinologisk undersökningsrum vid Beth Israel Deaconess Medical Center.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Screeningbesök Under detta besök kommer du att få en fullständig sjukdomshistoria och få en fysisk undersökning utförd av en av studieläkarna. Du kommer också att få din längd och vikt mätt. Du kommer att ta ett blodprov (cirka 2 matskedar) och kommer att få ett elektrokardiogram (EKG). Vid screeningbesöket kommer du också att träffa en dietist som kommer att gå igenom dina matpreferenser med dig för att utforma de måltider som du kommer att få som en del av studien.
Studiedag #1: Du hämtar dina måltider som designats med dietisten. Du kommer att få måltider i 48 timmar innan din fettbiopsi. Dessa måltider kommer att utformas av dietisten baserat på vad du gillar att äta. Du kommer också att få din vilande ämnesomsättning mätt.
Studiedag #2: En sjuksköterska kommer att föra in två intravenösa katetrar (IV) i en medelstor ven i var och en av dina underarmar. Du kommer då att ha två fett- och muskellårbiopsier. En före och en efter leptin ges. Du kommer att stanna på sjukhuset i tre timmars observation. Under denna tid kommer du att mäta din vilometabolism och sedan kommer du att få en måltid.
Studiedag #3: Sju till tio dagar efter biopsi kommer du att bli ombedd att återvända till sjukhuset så att kirurgen kan inspektera såret.
Ditt deltagande i denna studie kommer att innebära 3 studiebesök, som kommer att vara fördelade på 3-4 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För denna pilotstudie föreslår vi att män och kvinnor i åldrarna 18-65 år registreras med intervall för kroppsmassaindex (BMI) som uppfyller kriterierna för mager och fetma, och som är mindre än eller lika med 45 kg/m2. Även feta diabetiker kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Vi kommer att utesluta försökspersoner som behöver specialdiet före biopsi. Vi kommer att utesluta försökspersoner med en historia av någon sjukdom, förutom fetma och diabetes. Försökspersoner som tar mediciner som är kända för att påverka glukosmetabolismen såsom glukokortikoider kommer också att uteslutas. Försökspersoner som har en känd historia av anafylaxi eller anafylaktoidliknande reaktioner eller som har en känd överkänslighet mot E. coli-härledda proteiner eller bedövningsmedel som Lidokain eller Novokain kommer att exkluderas från studien. Kvinnor som ammar, är gravida eller vill bli gravida under månaden efter studien får inte delta i denna studie. Kvinnor som deltar i denna studie måste använda en preventivmetod för att förhindra graviditet (p-piller, hormonimplantat, intrauterin enhet (IUD), diafragma med intravaginal spermiedödande medel, cervikal mössa, manlig eller kvinnlig kondom). Om en kvinna misstänker att hon har blivit gravid under studien eller inom en månad efter avslutad studie, eller om hon inte använder någon av de preventivmedel som rekommenderas av utredaren, kommer hon att instrueras att omedelbart meddela studiepersonalen. Patienter med en historia av blödningsdyskrasi, dålig sårläkning eller något medicinskt tillstånd som utesluter ryggläge kommer att exkluderas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Leptin
|
0,01 mg/kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leptin signalering
Tidsram: Baslinje och 30 minuter
|
Leptinsignalering utvärderas före och 30 minuter efter in vivo metreleptinadministrering. Det primära resultatet var p-STAT3/STAT3 i biopsier (fettvävnad) före och 30 minuter efter in vivo administrering av metreleptin. p-STAT3/STAT3 före administrering av metreleptin gavs värdet 1, och p-STAT3/STAT3 30 minuter efter in vivo metreleptinadministrering fick värdet som visar den dubbla förändringen jämfört med p-STAT3/STAT3 före administrering av metreleptin. |
Baslinje och 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2002P000097
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .