Sinalização de leptina in vivo em humanos após administração aguda de leptina
O objetivo deste estudo de pesquisa é nos ajudar a entender melhor como a leptina regula os níveis de açúcar no sangue. A leptina é um hormônio descoberto recentemente, que é produzido nas células adiposas. A leptina é secretada pela gordura e atua como um sinal para o cérebro para diminuir o apetite e influencia a forma como o corpo regula os níveis de açúcar no sangue. Uma forma sintética de leptina (A-100), uma droga experimental e ainda não aprovada pela Food and Drug Administration (FDA), será administrada aos participantes deste estudo. A duração esperada de sua participação é de 3 visitas de estudo, que serão distribuídas por 3-4 semanas.
Este estudo envolve biópsias de gordura e músculo após receber leptina sob anestesia local no Centro de Pesquisa Clínica Geral (GCRC), unidade cirúrgica e/ou sala de exames de Endocrinologia no Centro Médico Beth Israel Deaconess.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visita de triagem Durante esta visita, você terá um histórico médico completo e um exame físico realizado por um dos médicos do estudo. Você também terá sua altura e peso medidos. Você fará uma coleta de sangue (aproximadamente 2 colheres de sopa) e um eletrocardiograma (ECG). Na visita de triagem, você também encontrará um nutricionista que revisará suas preferências alimentares com você para planejar as refeições que você receberá como parte do estudo.
Dia de estudo nº 1: você escolherá suas refeições elaboradas com o nutricionista. Você receberá refeições 48 horas antes da biópsia de gordura. Essas refeições serão elaboradas pelo nutricionista com base no que você gosta de comer. Você também terá sua taxa metabólica de repouso medida.
Dia de estudo nº 2: Uma enfermeira inserirá dois cateteres intravenosos (IV) em uma veia de tamanho médio em cada um de seus antebraços. Você então terá duas biópsias de gordura e músculo da coxa. Um antes e outro depois da administração da leptina. Você ficará no hospital por três horas de observação. Durante este tempo, você terá sua Taxa Metabólica de Repouso medida e, em seguida, receberá uma refeição.
Dia de estudo nº 3: Sete a dez dias após a biópsia, você será solicitado a retornar ao hospital para que o cirurgião possa inspecionar a ferida.
Sua participação neste estudo envolverá 3 visitas de estudo, que serão distribuídas por 3-4 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para este estudo piloto, propomos a inscrição de homens e mulheres, com idades entre 18 e 65 anos, com faixas de índice de massa corporal (IMC) que atendem aos critérios de magro e obeso e menor ou igual a 45 kg/m2. Diabéticos obesos também serão incluídos.
Critério de exclusão:
- Excluiremos indivíduos que requerem dieta especial antes da biópsia. Excluiremos indivíduos com histórico de qualquer doença, exceto obesidade e diabetes. Indivíduos que tomam qualquer medicamento conhecido por influenciar o metabolismo da glicose, como glicocorticóides, também serão excluídos. Indivíduos com histórico conhecido de anafilaxia ou reações semelhantes a anafilactóides ou hipersensibilidade conhecida a proteínas derivadas de E. coli ou agentes anestésicos como Lidocaína ou Novocaína serão excluídos do estudo. As mulheres que estão amamentando, grávidas ou que desejam engravidar durante o mês seguinte ao estudo não podem participar deste estudo. As mulheres participantes deste estudo devem usar um método contraceptivo para evitar a gravidez (pílulas anticoncepcionais, implantes hormonais, dispositivo intrauterino (DIU), diafragma com espermicida intravaginal, capuz cervical, preservativo masculino ou feminino). Se uma mulher suspeitar que engravidou durante o estudo ou dentro de um mês após a conclusão do estudo, ou se ela não usar um dos métodos contraceptivos recomendados pelo investigador, ela será instruída a notificar a equipe do estudo imediatamente. Indivíduos com histórico de discrasia hemorrágica, má cicatrização de feridas ou qualquer condição médica que impeça a posição supina serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Leptina
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0,01mg/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinalização de Leptina
Prazo: Linha de base e 30 minutos
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A sinalização da leptina é avaliada antes e 30 minutos após a administração in vivo de metreleptina. O desfecho primário foi p-STAT3/STAT3 em biópsias (tecido adiposo) antes e 30 minutos após a administração in vivo de metreleptina. O p-STAT3/STAT3 antes da administração da metreleptina recebeu o valor 1, e o p-STAT3/STAT3 30 minutos após a administração in vivo da metreleptina recebeu o valor que mostra a mudança de vezes em comparação com o p-STAT3/STAT3 antes da administração da metreleptina. |
Linha de base e 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2002P000097
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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