In vivo leptinsignalering hos mennesker efter akut leptinadministration
Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe os til bedre at forstå, hvordan leptin regulerer blodsukkerniveauet. Leptin er et nyligt opdaget hormon, som er lavet i fedtceller. Leptin udskilles af fedt og fungerer som et signal til hjernen om at mindske appetitten og påvirker, hvordan kroppen regulerer blodsukkerniveauet. En syntetisk form for leptin (A-100), et forsøgslægemiddel, og som endnu ikke er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA), vil blive administreret til deltagere i denne undersøgelse. Den forventede varighed af din deltagelse er 3 studiebesøg, som vil blive fordelt over 3-4 uger.
Denne undersøgelse involverer at have fedt- og muskelbiopsier efter at have modtaget leptin under lokalbedøvelse i General Clinical Research Center (GCRC), kirurgisk enhed og/eller endokrinologisk undersøgelsesrum på Beth Israel Deaconess Medical Center.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Screeningsbesøg Under dette besøg vil du få taget en komplet sygehistorie og få foretaget en fysisk undersøgelse af en af undersøgelsens læger. Du vil også få målt din højde og vægt. Du vil få taget en blodprøve (ca. 2 spiseskefulde) og vil have et elektrokardiogram (EKG). Ved screeningbesøget vil du også mødes med en diætist, som vil gennemgå dine madpræferencer sammen med dig for at designe de måltider, du vil modtage som en del af undersøgelsen.
Studiedag #1: Du afhenter dine måltider designet med diætisten. Du vil blive forsynet med måltider i 48 timer før din fedtbiopsi. Disse måltider vil blive designet af diætisten baseret på, hvad du kan lide at spise. Du vil også få målt din hvilemetaboliske hastighed.
Studiedag #2: En sygeplejerske vil indsætte to intravenøse katetre (IV) i en mellemstor vene i hver af dine underarme. Du vil derefter have to fedt- og muskellårbiopsier. En før og en efter leptin gives. Du bliver på hospitalet i tre timers observation. I løbet af denne tid vil du få målt din hvilemetaboliske hastighed, og derefter vil du blive forsynet med et måltid.
Studiedag #3: Syv til ti dage efter biopsien bliver du bedt om at vende tilbage til hospitalet, så kirurgen kan inspicere såret.
Din deltagelse i denne undersøgelse vil involvere 3 studiebesøg, som vil blive fordelt over 3-4 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Til dette pilotstudie foreslår vi at tilmelde mænd og kvinder i alderen 18-65 år, med body mass index (BMI) intervaller, der opfylder lean og fede kriterier, og mindre end eller lig med 45 kg/m2. Overvægtige diabetikere vil også blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Vi vil udelukke forsøgspersoner, der kræver særlig diæt før biopsi. Vi vil udelukke forsøgspersoner med en historie med enhver sygdom, bortset fra fedme og diabetes. Personer, der tager medicin, der vides at påvirke glukosemetabolismen, såsom glukokortikoider, vil også blive udelukket. Forsøgspersoner, som har en kendt historie med anafylaksi eller anafylaktoidlignende reaktioner, eller som har en kendt overfølsomhed over for E. coli-afledte proteiner eller bedøvelsesmidler såsom Lidocaine eller Novocaine, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Kvinder, der ammer, er gravide eller ønsker at blive gravide i løbet af måneden efter undersøgelsen, vil muligvis ikke deltage i denne undersøgelse. Kvinder, der deltager i denne undersøgelse, skal bruge en præventionsmetode for at forhindre graviditet (p-piller, hormonimplantater, intrauterin enhed (IUD), membran med intravaginalt sæddræbende middel, cervikal hætte, kondom til mænd eller kvinder). Hvis en kvinde har mistanke om, at hun er blevet gravid under undersøgelsen eller inden for en måned efter at have afsluttet undersøgelsen, eller hvis hun ikke anvender en af de præventionsmetoder, som investigator anbefaler, vil hun blive bedt om at underrette undersøgelsens personale med det samme. Forsøgspersoner med en historie med blødningsdyskrasi, dårlig sårheling eller enhver medicinsk tilstand, der udelukker liggende stilling, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Leptin
|
0,01 mg/kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leptin signalering
Tidsramme: Baseline og 30 minutter
|
Leptinsignalering vurderes før og 30 minutter efter in vivo metreleptinadministration. Det primære resultat var p-STAT3/STAT3 i biopsier (fedtvæv) før og 30 minutter efter in vivo metreleptin-administration. p-STAT3/STAT3 før metreleptin-administration fik værdien 1, og p-STAT3/STAT3 30 minutter efter in vivo metreleptin-administration fik værdien, der viser foldændringen sammenlignet med p-STAT3/STAT3 før metreleptin-administration. |
Baseline og 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2002P000097
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med leptin
-
Cairo UniversityAfsluttetOral Lichen Planus | Leptin niveauerEgypten
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Afsluttet
-
Efforia, IncRekrutteringSult | VægtændringForenede Stater
-
Hafiz Muhammad AsifGovernment College University Faisalabad; Hamdard UniversityAfsluttetFedme | Leptin mangelPakistan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterJuvenile Diabetes Research Foundation; Amylin Pharmaceuticals, LLC.Afsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAmgenAfsluttetEnergimangel på grund af kortvarig fasteForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAmylin Pharmaceuticals, LLC.AfsluttetHIV-infektioner | LipodystrofiForenede Stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet